Zkoumání biologické dostupnosti tablet Thyronajod Mite o síle dávkování 50 μg levothyrox-inu/75 μg jódu a 100 μg levothyroxinu/75 μg jódu vs. pitný roztok levothyroxinu: Randomizovaná křížová studie u zdravých jedinců. Aktuálně: 50 μg/ 75 μg tablety
4. listopadu 2011 aktualizováno: Gerd Mikus, Heidelberg University
Účelem této studie je změřit plochu pod křivkou (AUC0-48h; rozsah systémové dostupnosti) a maximální koncentrace (Cmax) celkového sérového levothyroxinu (TT4, vázaná a volná frakce) po jedné farmakologické dávce 600 μg podaných ve formě tablet obsahujících také doplňky jódu vs. stejná dávka levothyroxinu podaná jako referenční roztok bez jódu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Clinical Research Unit, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Euthyroidní muži
- Věk: 18 - 50
- Normální hodnoty pro fT4 a TSH
- Dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Poruchy funkce štítné žlázy ve smyslu subklinické nebo zjevné hyper- nebo hypotyreózy
- Poruchy funkce štítné žlázy v anamnéze
- Fokální nebo difúzní autonomie štítné žlázy
- Uzliny na štítné žláze >1 ml dle sonografického vyšetření
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
- Dermatitis herpetiformis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bez jódu
|
|
|
Aktivní komparátor: s jódem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .