Indagini sulla biodisponibilità delle compresse di acaro Thyronajod con dosaggi di 50 μg di levotiroxina/75 μg di iodio e 100 μg di levotiroxina/75 μg di iodio rispetto a una soluzione per bere levotiroxina: uno studio incrociato randomizzato su individui maschi sani. Attualmente: compresse da 50 μg/ 75 μg
4 novembre 2011 aggiornato da: Gerd Mikus, Heidelberg University
Lo scopo di questo studio è misurare l'area sotto la curva (AUC0-48h; grado di disponibilità sistemica) e le concentrazioni massime (Cmax) della levotiroxina sierica totale (TT4, frazione legata e libera) dopo una singola dose farmacologica di 600 μg somministrati in compresse contenenti anche integratori di iodio rispetto alla stessa dose di levotiroxina somministrata come soluzione di riferimento senza iodio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Clinical Research Unit, University of Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini eutiroidei
- Età: 18 - 50
- Valori normali per fT4 e TSH
- Buono stato di salute
Criteri di esclusione:
- Disturbi della funzione tiroidea in termini di iper o ipotiroidismo subclinico o conclamato
- Storia di disturbi della funzione tiroidea
- Autonomie focali o diffuse della ghiandola tiroidea
- Noduli tiroidei > 1 ml secondo l'esame ecografico
- Qualsiasi malattia acuta o cronica
- Dermatite erpetiforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: senza iodio
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Comparatore attivo: con iodio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K069
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