Az 50 μg levotiroxin/75 μg jód és 100 μg levotiroxin/75 μg jód dóziserősségű Thyronajod Mite tabletták biohasznosulási vizsgálata vs. a Levothyroxine Overdating-Solution: S Ranyviddomualisy In Health Solutions. Jelenleg: 50 μg/ 75 μg tabletta
2011. november 4. frissítette: Gerd Mikus, Heidelberg University
A vizsgálat célja a görbe alatti terület (AUC0-48h; a szisztémás hozzáférhetőség mértéke) és a teljes szérum levotiroxin (TT4, kötött és szabad frakció) maximális koncentrációjának (Cmax) mérése egyszeri farmakológiai dózis beadása után. 600 μg, jód-kiegészítőket is tartalmazó tablettaként, szemben az azonos dózisú levotiroxin jódmentes referenciaoldatként adott adagjával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Clinical Research Unit, University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Euthyroid férfiak
- Kor: 18-50
- Az fT4 és a TSH normál értékei
- Jó egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy működési zavarok szubklinikai vagy nyilvánvaló hyper- vagy hypothyreosis tekintetében
- A pajzsmirigy működési zavarai anamnézisében
- A pajzsmirigy fokális vagy diffúz autonómiái
- Pajzsmirigy csomók >1 ml ultrahangvizsgálat szerint
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség
- Dermatitis herpetiformis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: jód nélkül
|
|
|
Aktív összehasonlító: jóddal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a levotiroxin
-
University of AarhusMR Research Center, Skejby Sygehus, Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus NMegszűntPajzsmirigy alulműködésDánia