Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Life After STroke - the LAST Study (LAST)

9. dubna 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Life After STroke - the LAST Study. A Norwegian Multi Centre Randomized Controlled Trial

The LAST study is a Norwegian multi site randomised controlled trial that intends to assess the effect of a long term follow up program after stroke. The program consists of a coordinating physiotherapist who will encourage and motivate included patients to perform at least 60 minutes of intensive motor training every week and 30 minutes of physical activity every day for 18 months after inclusion. The primary hypothesis is that patients receiving a long term follow up program after stroke will have better motor function at end of follow up than patients receiving standard care. A total of 390 home dwelling stroke patients living in the municipality of Trondheim, Asker and Bærum will be included at the out-patient clinic at St. Olavs Hospital or Bærum Hospital three months after their stroke. Included patients will be randomised to an intervention group receiving the long term follow up program or to a control group receiving standard care. Motor function, mental health and physical functioning in daily life will be assessed at inclusion and 18 months later. The LAST study is funded by the Norwegian Research Council, the Norwegian University of Science and Technology and the Central Norway Regional Health Authority and will conclude at the end of 2015.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Supplement to the Life After Stroke - the LAST study ClinicalTrials.gov ID: NCT01467206

Changes in the planned statistical analysis, November 9, 2015 The original plan for statistical analysis was published in; Askim T, Langhammer B, Ihle-Hansen H, Magnussen J, Engstad T, Indredavik B. A Long-Term Follow-Up Programme for Maintenance of Motor Function after Stroke: Protocol of the life after Stroke-The LAST Study. Stroke Res Treat. 2012;2012:392101. doi: 10.1155/2012/392101. Epub 2012 Nov 22.

Original plan for statistical analysis Reporting will follow the CONSORT statement for parallel group randomized trials [40]. Descriptive statistics will be performed in order to present the population and the characteristic of the two groups. All analyses will be analysed as intention-to-treat analysis according to the CONSORT instructions. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to study differences between groups according to the primary endpoint, motor assessment scale at 18 months after inclusion. The ANCOVA model will include stroke severity, age, pre stroke disability, treatment group, and motor function at baseline as covariates. Mann-Whitney U test will be used for secondary data not being normal distributed. In all analyses we will control for potential confounding factors, investigate effect modifications, and present both unadjusted and adjusted effects with 95% confidence intervals.

Subanalysis will be performed according to the stratification variables (stroke severity, age above 80 and recruitment site) to explore trends within subgroups of patients.

Revised plan for statistical analysis Reporting will follow the CONSORT statement for parallel group randomized trials [40]. Descriptive statistics will be performed in order to present the population and the characteristic of the two groups. All analyses will be analysed as intention-to-treat analysis according to the CONSORT instructions. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to study differences between groups according to the primary endpoint, motor assessment scale at 18 months after inclusion. The ANCOVA model will include stroke severity, age, pre stroke disability, treatment group, and motor function at baseline as covariates. Similar ANCOVA analyses will be used for the relevant secondary endpoints. Mann-Whitney U test will be used for secondary data not being normal distributed.

Subanalysis will be performed according to the stratification variables (stroke severity, age above 80 and recruitment site), gender, and cognitive status (Mini Mental State below 25), to explore trends within subgroups of patients.

Missing values will be handled using single imputation (typically for items on instrument scales), or by multiple imputation, as appropriate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Sandvika, Norsko
        • Bærum Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of stroke according to WHO's definition of stroke
  • Living in the city of Trondheim or the municipalities of Asker or Bærum
  • Included 2.5 - 4 months after stroke
  • Modified Rankin Scale 0 - 4
  • Living at home
  • Mini Mental State Examination > 20 or > 16 if aphasia
  • Provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Are already included in the study
  • Are included in other experimental studies
  • Unstable coronary function
  • Uncompensated heartfailure
  • Other diseases that make it difficult to complete the intervention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Behaviorální: Standard care
Standard care as it is given to all stoke patients after stroke
Experimentální: Long term follow up program
Behaviorální: Long term follow up by a coordinating physiotherapist
Monthly meetings with an coordinating physiotherapist who motivate and encourage the patient to do 60 minutes of weekly exercise and 30 minutes of daily physical activity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Assessment Scale
Časové okno: 18 months after inclusion
A measure of over all motor function
18 months after inclusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthel Index
Časové okno: 18 months follow up
A measure of activities of daily living
18 months follow up
Modified Rankin Scale
Časové okno: 18 months follow up
A measure of dependency/independency
18 months follow up
Berg Balance Scale
Časové okno: 18 months follow up
A measure of balance related to basic movement tasks
18 months follow up
Timed Up and Go
Časové okno: 18 months follow up
A measure of balance related to transfer and walking
18 months follow up
Sit to stand test
Časové okno: 18 months follow up
A measure of dynamic muscle strength according to a sit to stand task
18 months follow up
Six minute walk test
Časové okno: 18 months follow up
A measure of endurance
18 months follow up
Stroke Impact Scale
Časové okno: 18 months follow up
A measure of health related quality of life after stroke
18 months follow up
EuroQol 5D
Časové okno: 18 months follow up
A simple measure of health related quality of life for the general population
18 months follow up
Fatigue Severity Scale
Časové okno: 18 months follow up
A measure of the presence of fatigue
18 months follow up
One simple question on fatigue from the HUNT3 questionnaire
Časové okno: 18 months follow up
A simple question used to assess tiredness in teh general Norwegian population
18 months follow up
Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: 18 months follow up
A measure of anxiety and depression
18 months follow up
Mini Mental State Examination
Časové okno: 18 months follow up
A measure of cognitive function
18 months follow up
Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: 18 months follow up
A measure of cognitive function related to vascular dementia
18 months follow up
falls
Časové okno: 6, 12 and 18 months
Serious falls will be recorded from the patients hospital records
6, 12 and 18 months
Readmission to hospital
Časové okno: 6, 12 and 18 months
Number of readmissions to hospital will be recorded from the patients medical records
6, 12 and 18 months
Death
Časové okno: 6, 12 and 18 months
Information about death will be collected from the Norwegain Death Registry
6, 12 and 18 months
Fractures
Časové okno: 6, 12 and 18 months
Information about fractures during follow up will be collected from the patients medical records
6, 12 and 18 months
Cardiovascular events
Časové okno: 6, 12 and 18 months
Information about any cardiovascular events will be collected from the patients medical record
6, 12 and 18 months
Cerebrovascular events
Časové okno: 6, 12 and 18 months
Information about any cerebrovascular events during follow up will be collected from teh patient's medical records
6, 12 and 18 months
International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 6, 12 and 18 months
A measure of physical activity over the last week
6, 12 and 18 months
Physical activity assessed by ActivPAL sensor system
Časové okno: 6, 12 and 18 months
A sensor system to assess the amount of physical activity during a 4-7 day period
6, 12 and 18 months
Three simple questions on physical activity from the HUNT questionnaire
Časové okno: 18 months
A simple measure of physical activity
18 months
Health costs
Časové okno: 6, 12 and 18 months
Information about the use of health services will be collected by reviewing the patients' hospital records and records in primary health care system.
6, 12 and 18 months
National Institutes of Health Stroke Scale
Časové okno: 18 months follow up
A measure of stroke severity
18 months follow up
Modified Ashworth Scale
Časové okno: 18 months follow up
A measure to rate the degree of spasticity after stroke
18 months follow up
Gait speed
Časové okno: 18 months follow up
A simple measure of maximum gait speed across a 10 metres distance
18 months follow up
Trailmaking test A and B
Časové okno: 18 months follow up
A simple measure of executive cognitive function
18 months follow up
DS-14
Časové okno: 18 months follow up
A standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and type D personality, which might be related to poor cardiovascular prognosis.
18 months follow up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2-peak
Časové okno: 18 months follow up

VO2-peak is obtained by use of a symptom limited treadmill test to measure cardiovascular fitness.

This measure is only used in the Trondheim arm of the study
18 months follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
Asker & Baerum Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bent Indredavik, Prof, National Taiwan Normal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Torunn Askim, PhD, National Taiwan Normal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205309/H10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Long term follow up by a coordinating physiotherapist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit