Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Life After STroke - the LAST Study (LAST)

9 апреля 2020 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Life After STroke - the LAST Study. A Norwegian Multi Centre Randomized Controlled Trial

The LAST study is a Norwegian multi site randomised controlled trial that intends to assess the effect of a long term follow up program after stroke. The program consists of a coordinating physiotherapist who will encourage and motivate included patients to perform at least 60 minutes of intensive motor training every week and 30 minutes of physical activity every day for 18 months after inclusion. The primary hypothesis is that patients receiving a long term follow up program after stroke will have better motor function at end of follow up than patients receiving standard care. A total of 390 home dwelling stroke patients living in the municipality of Trondheim, Asker and Bærum will be included at the out-patient clinic at St. Olavs Hospital or Bærum Hospital three months after their stroke. Included patients will be randomised to an intervention group receiving the long term follow up program or to a control group receiving standard care. Motor function, mental health and physical functioning in daily life will be assessed at inclusion and 18 months later. The LAST study is funded by the Norwegian Research Council, the Norwegian University of Science and Technology and the Central Norway Regional Health Authority and will conclude at the end of 2015.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Supplement to the Life After Stroke - the LAST study ClinicalTrials.gov ID: NCT01467206

Changes in the planned statistical analysis, November 9, 2015 The original plan for statistical analysis was published in; Askim T, Langhammer B, Ihle-Hansen H, Magnussen J, Engstad T, Indredavik B. A Long-Term Follow-Up Programme for Maintenance of Motor Function after Stroke: Protocol of the life after Stroke-The LAST Study. Stroke Res Treat. 2012;2012:392101. doi: 10.1155/2012/392101. Epub 2012 Nov 22.

Original plan for statistical analysis Reporting will follow the CONSORT statement for parallel group randomized trials [40]. Descriptive statistics will be performed in order to present the population and the characteristic of the two groups. All analyses will be analysed as intention-to-treat analysis according to the CONSORT instructions. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to study differences between groups according to the primary endpoint, motor assessment scale at 18 months after inclusion. The ANCOVA model will include stroke severity, age, pre stroke disability, treatment group, and motor function at baseline as covariates. Mann-Whitney U test will be used for secondary data not being normal distributed. In all analyses we will control for potential confounding factors, investigate effect modifications, and present both unadjusted and adjusted effects with 95% confidence intervals.

Subanalysis will be performed according to the stratification variables (stroke severity, age above 80 and recruitment site) to explore trends within subgroups of patients.

Revised plan for statistical analysis Reporting will follow the CONSORT statement for parallel group randomized trials [40]. Descriptive statistics will be performed in order to present the population and the characteristic of the two groups. All analyses will be analysed as intention-to-treat analysis according to the CONSORT instructions. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to study differences between groups according to the primary endpoint, motor assessment scale at 18 months after inclusion. The ANCOVA model will include stroke severity, age, pre stroke disability, treatment group, and motor function at baseline as covariates. Similar ANCOVA analyses will be used for the relevant secondary endpoints. Mann-Whitney U test will be used for secondary data not being normal distributed.

Subanalysis will be performed according to the stratification variables (stroke severity, age above 80 and recruitment site), gender, and cognitive status (Mini Mental State below 25), to explore trends within subgroups of patients.

Missing values will be handled using single imputation (typically for items on instrument scales), or by multiple imputation, as appropriate.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Sandvika, Норвегия
        • Bærum Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of stroke according to WHO's definition of stroke
  • Living in the city of Trondheim or the municipalities of Asker or Bærum
  • Included 2.5 - 4 months after stroke
  • Modified Rankin Scale 0 - 4
  • Living at home
  • Mini Mental State Examination > 20 or > 16 if aphasia
  • Provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Are already included in the study
  • Are included in other experimental studies
  • Unstable coronary function
  • Uncompensated heartfailure
  • Other diseases that make it difficult to complete the intervention

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Поведенческий: Standard care
Standard care as it is given to all stoke patients after stroke
Экспериментальный: Long term follow up program
Поведенческий: Long term follow up by a coordinating physiotherapist
Monthly meetings with an coordinating physiotherapist who motivate and encourage the patient to do 60 minutes of weekly exercise and 30 minutes of daily physical activity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Motor Assessment Scale
Временное ограничение: 18 months after inclusion
A measure of over all motor function
18 months after inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Barthel Index
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of activities of daily living
18 months follow up
Modified Rankin Scale
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of dependency/independency
18 months follow up
Berg Balance Scale
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of balance related to basic movement tasks
18 months follow up
Timed Up and Go
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of balance related to transfer and walking
18 months follow up
Sit to stand test
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of dynamic muscle strength according to a sit to stand task
18 months follow up
Six minute walk test
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of endurance
18 months follow up
Stroke Impact Scale
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of health related quality of life after stroke
18 months follow up
EuroQol 5D
Временное ограничение: 18 months follow up
A simple measure of health related quality of life for the general population
18 months follow up
Fatigue Severity Scale
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of the presence of fatigue
18 months follow up
One simple question on fatigue from the HUNT3 questionnaire
Временное ограничение: 18 months follow up
A simple question used to assess tiredness in teh general Norwegian population
18 months follow up
Hospital Anxiety and Depression Scale
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of anxiety and depression
18 months follow up
Mini Mental State Examination
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of cognitive function
18 months follow up
Montreal Cognitive Assessment
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of cognitive function related to vascular dementia
18 months follow up
falls
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
Serious falls will be recorded from the patients hospital records
6, 12 and 18 months
Readmission to hospital
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
Number of readmissions to hospital will be recorded from the patients medical records
6, 12 and 18 months
Death
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
Information about death will be collected from the Norwegain Death Registry
6, 12 and 18 months
Fractures
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
Information about fractures during follow up will be collected from the patients medical records
6, 12 and 18 months
Cardiovascular events
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
Information about any cardiovascular events will be collected from the patients medical record
6, 12 and 18 months
Cerebrovascular events
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
Information about any cerebrovascular events during follow up will be collected from teh patient's medical records
6, 12 and 18 months
International Physical Activity Questionnaire
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
A measure of physical activity over the last week
6, 12 and 18 months
Physical activity assessed by ActivPAL sensor system
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
A sensor system to assess the amount of physical activity during a 4-7 day period
6, 12 and 18 months
Three simple questions on physical activity from the HUNT questionnaire
Временное ограничение: 18 months
A simple measure of physical activity
18 months
Health costs
Временное ограничение: 6, 12 and 18 months
Information about the use of health services will be collected by reviewing the patients' hospital records and records in primary health care system.
6, 12 and 18 months
National Institutes of Health Stroke Scale
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure of stroke severity
18 months follow up
Modified Ashworth Scale
Временное ограничение: 18 months follow up
A measure to rate the degree of spasticity after stroke
18 months follow up
Gait speed
Временное ограничение: 18 months follow up
A simple measure of maximum gait speed across a 10 metres distance
18 months follow up
Trailmaking test A and B
Временное ограничение: 18 months follow up
A simple measure of executive cognitive function
18 months follow up
DS-14
Временное ограничение: 18 months follow up
A standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and type D personality, which might be related to poor cardiovascular prognosis.
18 months follow up

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2-peak
Временное ограничение: 18 months follow up

VO2-peak is obtained by use of a symptom limited treadmill test to measure cardiovascular fitness.

This measure is only used in the Trondheim arm of the study
18 months follow up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

The Research Council of Norway
Asker & Baerum Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bent Indredavik, Prof, National Taiwan Normal University
  • Главный следователь: Torunn Askim, PhD, National Taiwan Normal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205309/H10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться