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Life After STroke - the LAST Study (LAST)

9 aprile 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Life After STroke - the LAST Study. A Norwegian Multi Centre Randomized Controlled Trial

The LAST study is a Norwegian multi site randomised controlled trial that intends to assess the effect of a long term follow up program after stroke. The program consists of a coordinating physiotherapist who will encourage and motivate included patients to perform at least 60 minutes of intensive motor training every week and 30 minutes of physical activity every day for 18 months after inclusion. The primary hypothesis is that patients receiving a long term follow up program after stroke will have better motor function at end of follow up than patients receiving standard care. A total of 390 home dwelling stroke patients living in the municipality of Trondheim, Asker and Bærum will be included at the out-patient clinic at St. Olavs Hospital or Bærum Hospital three months after their stroke. Included patients will be randomised to an intervention group receiving the long term follow up program or to a control group receiving standard care. Motor function, mental health and physical functioning in daily life will be assessed at inclusion and 18 months later. The LAST study is funded by the Norwegian Research Council, the Norwegian University of Science and Technology and the Central Norway Regional Health Authority and will conclude at the end of 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Supplement to the Life After Stroke - the LAST study ClinicalTrials.gov ID: NCT01467206

Changes in the planned statistical analysis, November 9, 2015 The original plan for statistical analysis was published in; Askim T, Langhammer B, Ihle-Hansen H, Magnussen J, Engstad T, Indredavik B. A Long-Term Follow-Up Programme for Maintenance of Motor Function after Stroke: Protocol of the life after Stroke-The LAST Study. Stroke Res Treat. 2012;2012:392101. doi: 10.1155/2012/392101. Epub 2012 Nov 22.

Original plan for statistical analysis Reporting will follow the CONSORT statement for parallel group randomized trials [40]. Descriptive statistics will be performed in order to present the population and the characteristic of the two groups. All analyses will be analysed as intention-to-treat analysis according to the CONSORT instructions. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to study differences between groups according to the primary endpoint, motor assessment scale at 18 months after inclusion. The ANCOVA model will include stroke severity, age, pre stroke disability, treatment group, and motor function at baseline as covariates. Mann-Whitney U test will be used for secondary data not being normal distributed. In all analyses we will control for potential confounding factors, investigate effect modifications, and present both unadjusted and adjusted effects with 95% confidence intervals.

Subanalysis will be performed according to the stratification variables (stroke severity, age above 80 and recruitment site) to explore trends within subgroups of patients.

Revised plan for statistical analysis Reporting will follow the CONSORT statement for parallel group randomized trials [40]. Descriptive statistics will be performed in order to present the population and the characteristic of the two groups. All analyses will be analysed as intention-to-treat analysis according to the CONSORT instructions. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to study differences between groups according to the primary endpoint, motor assessment scale at 18 months after inclusion. The ANCOVA model will include stroke severity, age, pre stroke disability, treatment group, and motor function at baseline as covariates. Similar ANCOVA analyses will be used for the relevant secondary endpoints. Mann-Whitney U test will be used for secondary data not being normal distributed.

Subanalysis will be performed according to the stratification variables (stroke severity, age above 80 and recruitment site), gender, and cognitive status (Mini Mental State below 25), to explore trends within subgroups of patients.

Missing values will be handled using single imputation (typically for items on instrument scales), or by multiple imputation, as appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Sandvika, Norvegia
        • Bærum Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of stroke according to WHO's definition of stroke
  • Living in the city of Trondheim or the municipalities of Asker or Bærum
  • Included 2.5 - 4 months after stroke
  • Modified Rankin Scale 0 - 4
  • Living at home
  • Mini Mental State Examination > 20 or > 16 if aphasia
  • Provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Are already included in the study
  • Are included in other experimental studies
  • Unstable coronary function
  • Uncompensated heartfailure
  • Other diseases that make it difficult to complete the intervention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Comportamentale: Standard care
Standard care as it is given to all stoke patients after stroke
Sperimentale: Long term follow up program
Comportamentale: Long term follow up by a coordinating physiotherapist
Monthly meetings with an coordinating physiotherapist who motivate and encourage the patient to do 60 minutes of weekly exercise and 30 minutes of daily physical activity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motor Assessment Scale
Lasso di tempo: 18 months after inclusion
A measure of over all motor function
18 months after inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barthel Index
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of activities of daily living
18 months follow up
Modified Rankin Scale
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of dependency/independency
18 months follow up
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of balance related to basic movement tasks
18 months follow up
Timed Up and Go
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of balance related to transfer and walking
18 months follow up
Sit to stand test
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of dynamic muscle strength according to a sit to stand task
18 months follow up
Six minute walk test
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of endurance
18 months follow up
Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of health related quality of life after stroke
18 months follow up
EuroQol 5D
Lasso di tempo: 18 months follow up
A simple measure of health related quality of life for the general population
18 months follow up
Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of the presence of fatigue
18 months follow up
One simple question on fatigue from the HUNT3 questionnaire
Lasso di tempo: 18 months follow up
A simple question used to assess tiredness in teh general Norwegian population
18 months follow up
Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of anxiety and depression
18 months follow up
Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of cognitive function
18 months follow up
Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of cognitive function related to vascular dementia
18 months follow up
falls
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
Serious falls will be recorded from the patients hospital records
6, 12 and 18 months
Readmission to hospital
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
Number of readmissions to hospital will be recorded from the patients medical records
6, 12 and 18 months
Death
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
Information about death will be collected from the Norwegain Death Registry
6, 12 and 18 months
Fractures
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
Information about fractures during follow up will be collected from the patients medical records
6, 12 and 18 months
Cardiovascular events
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
Information about any cardiovascular events will be collected from the patients medical record
6, 12 and 18 months
Cerebrovascular events
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
Information about any cerebrovascular events during follow up will be collected from teh patient's medical records
6, 12 and 18 months
International Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
A measure of physical activity over the last week
6, 12 and 18 months
Physical activity assessed by ActivPAL sensor system
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
A sensor system to assess the amount of physical activity during a 4-7 day period
6, 12 and 18 months
Three simple questions on physical activity from the HUNT questionnaire
Lasso di tempo: 18 months
A simple measure of physical activity
18 months
Health costs
Lasso di tempo: 6, 12 and 18 months
Information about the use of health services will be collected by reviewing the patients' hospital records and records in primary health care system.
6, 12 and 18 months
National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure of stroke severity
18 months follow up
Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: 18 months follow up
A measure to rate the degree of spasticity after stroke
18 months follow up
Gait speed
Lasso di tempo: 18 months follow up
A simple measure of maximum gait speed across a 10 metres distance
18 months follow up
Trailmaking test A and B
Lasso di tempo: 18 months follow up
A simple measure of executive cognitive function
18 months follow up
DS-14
Lasso di tempo: 18 months follow up
A standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and type D personality, which might be related to poor cardiovascular prognosis.
18 months follow up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2-peak
Lasso di tempo: 18 months follow up

VO2-peak is obtained by use of a symptom limited treadmill test to measure cardiovascular fitness.

This measure is only used in the Trondheim arm of the study
18 months follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

The Research Council of Norway
Asker & Baerum Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bent Indredavik, Prof, National Taiwan Normal University
  • Investigatore principale: Torunn Askim, PhD, National Taiwan Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205309/H10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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