Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Life After STroke - the LAST Study (LAST)

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Life After STroke - the LAST Study. A Norwegian Multi Centre Randomized Controlled Trial

The LAST study is a Norwegian multi site randomised controlled trial that intends to assess the effect of a long term follow up program after stroke. The program consists of a coordinating physiotherapist who will encourage and motivate included patients to perform at least 60 minutes of intensive motor training every week and 30 minutes of physical activity every day for 18 months after inclusion. The primary hypothesis is that patients receiving a long term follow up program after stroke will have better motor function at end of follow up than patients receiving standard care. A total of 390 home dwelling stroke patients living in the municipality of Trondheim, Asker and Bærum will be included at the out-patient clinic at St. Olavs Hospital or Bærum Hospital three months after their stroke. Included patients will be randomised to an intervention group receiving the long term follow up program or to a control group receiving standard care. Motor function, mental health and physical functioning in daily life will be assessed at inclusion and 18 months later. The LAST study is funded by the Norwegian Research Council, the Norwegian University of Science and Technology and the Central Norway Regional Health Authority and will conclude at the end of 2015.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Supplement to the Life After Stroke - the LAST study ClinicalTrials.gov ID: NCT01467206

Changes in the planned statistical analysis, November 9, 2015 The original plan for statistical analysis was published in; Askim T, Langhammer B, Ihle-Hansen H, Magnussen J, Engstad T, Indredavik B. A Long-Term Follow-Up Programme for Maintenance of Motor Function after Stroke: Protocol of the life after Stroke-The LAST Study. Stroke Res Treat. 2012;2012:392101. doi: 10.1155/2012/392101. Epub 2012 Nov 22.

Original plan for statistical analysis Reporting will follow the CONSORT statement for parallel group randomized trials [40]. Descriptive statistics will be performed in order to present the population and the characteristic of the two groups. All analyses will be analysed as intention-to-treat analysis according to the CONSORT instructions. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to study differences between groups according to the primary endpoint, motor assessment scale at 18 months after inclusion. The ANCOVA model will include stroke severity, age, pre stroke disability, treatment group, and motor function at baseline as covariates. Mann-Whitney U test will be used for secondary data not being normal distributed. In all analyses we will control for potential confounding factors, investigate effect modifications, and present both unadjusted and adjusted effects with 95% confidence intervals.

Subanalysis will be performed according to the stratification variables (stroke severity, age above 80 and recruitment site) to explore trends within subgroups of patients.

Revised plan for statistical analysis Reporting will follow the CONSORT statement for parallel group randomized trials [40]. Descriptive statistics will be performed in order to present the population and the characteristic of the two groups. All analyses will be analysed as intention-to-treat analysis according to the CONSORT instructions. Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to study differences between groups according to the primary endpoint, motor assessment scale at 18 months after inclusion. The ANCOVA model will include stroke severity, age, pre stroke disability, treatment group, and motor function at baseline as covariates. Similar ANCOVA analyses will be used for the relevant secondary endpoints. Mann-Whitney U test will be used for secondary data not being normal distributed.

Subanalysis will be performed according to the stratification variables (stroke severity, age above 80 and recruitment site), gender, and cognitive status (Mini Mental State below 25), to explore trends within subgroups of patients.

Missing values will be handled using single imputation (typically for items on instrument scales), or by multiple imputation, as appropriate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Sandvika, Norwegia
        • Bærum Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of stroke according to WHO's definition of stroke
  • Living in the city of Trondheim or the municipalities of Asker or Bærum
  • Included 2.5 - 4 months after stroke
  • Modified Rankin Scale 0 - 4
  • Living at home
  • Mini Mental State Examination > 20 or > 16 if aphasia
  • Provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Are already included in the study
  • Are included in other experimental studies
  • Unstable coronary function
  • Uncompensated heartfailure
  • Other diseases that make it difficult to complete the intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Behawioralne: Standard care
Standard care as it is given to all stoke patients after stroke
Eksperymentalny: Long term follow up program
Behawioralne: Long term follow up by a coordinating physiotherapist
Monthly meetings with an coordinating physiotherapist who motivate and encourage the patient to do 60 minutes of weekly exercise and 30 minutes of daily physical activity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motor Assessment Scale
Ramy czasowe: 18 months after inclusion
A measure of over all motor function
18 months after inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barthel Index
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of activities of daily living
18 months follow up
Modified Rankin Scale
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of dependency/independency
18 months follow up
Berg Balance Scale
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of balance related to basic movement tasks
18 months follow up
Timed Up and Go
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of balance related to transfer and walking
18 months follow up
Sit to stand test
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of dynamic muscle strength according to a sit to stand task
18 months follow up
Six minute walk test
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of endurance
18 months follow up
Stroke Impact Scale
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of health related quality of life after stroke
18 months follow up
EuroQol 5D
Ramy czasowe: 18 months follow up
A simple measure of health related quality of life for the general population
18 months follow up
Fatigue Severity Scale
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of the presence of fatigue
18 months follow up
One simple question on fatigue from the HUNT3 questionnaire
Ramy czasowe: 18 months follow up
A simple question used to assess tiredness in teh general Norwegian population
18 months follow up
Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of anxiety and depression
18 months follow up
Mini Mental State Examination
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of cognitive function
18 months follow up
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of cognitive function related to vascular dementia
18 months follow up
falls
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
Serious falls will be recorded from the patients hospital records
6, 12 and 18 months
Readmission to hospital
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
Number of readmissions to hospital will be recorded from the patients medical records
6, 12 and 18 months
Death
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
Information about death will be collected from the Norwegain Death Registry
6, 12 and 18 months
Fractures
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
Information about fractures during follow up will be collected from the patients medical records
6, 12 and 18 months
Cardiovascular events
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
Information about any cardiovascular events will be collected from the patients medical record
6, 12 and 18 months
Cerebrovascular events
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
Information about any cerebrovascular events during follow up will be collected from teh patient's medical records
6, 12 and 18 months
International Physical Activity Questionnaire
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
A measure of physical activity over the last week
6, 12 and 18 months
Physical activity assessed by ActivPAL sensor system
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
A sensor system to assess the amount of physical activity during a 4-7 day period
6, 12 and 18 months
Three simple questions on physical activity from the HUNT questionnaire
Ramy czasowe: 18 months
A simple measure of physical activity
18 months
Health costs
Ramy czasowe: 6, 12 and 18 months
Information about the use of health services will be collected by reviewing the patients' hospital records and records in primary health care system.
6, 12 and 18 months
National Institutes of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure of stroke severity
18 months follow up
Modified Ashworth Scale
Ramy czasowe: 18 months follow up
A measure to rate the degree of spasticity after stroke
18 months follow up
Gait speed
Ramy czasowe: 18 months follow up
A simple measure of maximum gait speed across a 10 metres distance
18 months follow up
Trailmaking test A and B
Ramy czasowe: 18 months follow up
A simple measure of executive cognitive function
18 months follow up
DS-14
Ramy czasowe: 18 months follow up
A standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and type D personality, which might be related to poor cardiovascular prognosis.
18 months follow up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2-peak
Ramy czasowe: 18 months follow up

VO2-peak is obtained by use of a symptom limited treadmill test to measure cardiovascular fitness.

This measure is only used in the Trondheim arm of the study
18 months follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

The Research Council of Norway
Asker & Baerum Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Midt-Norge

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bent Indredavik, Prof, National Taiwan Normal University
  • Główny śledczy: Torunn Askim, PhD, National Taiwan Normal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205309/H10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj