- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01471561
Analysis of Cataract Surgery Induced Dry Eye
Retrospective Analysis of Cataract Surgery-induced Dry Eye Using Tear Osmolarity Testing
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The objective of this study is to determine if tear osmolarity is a good predictor for dry eye following cataract surgery.
The practice will retrospectively identify patients that have had cataract surgery from billing records. This will be cross referenced with patients that have had the diagnosis of dry eye and have had tear osmolarity testing, also from billing or electronic records analysis. The studies will be done at sites that have inclusion of a general statement about record review for research in the patient intake information at the practice. Information will be taken from the baseline visit at the final pre-operative examination prior to cataract surgery from these patients who have had tear osmolarity measured on each eye using the TearLab osmolarity device.
Because this is a retrospective study, patients will have followed each surgeon's typical pre-operative and post-operative protocol (i.e., lid cleansing, topical antibiotics, steroids, NSAIDS, etc.) without other peri-surgical complications, and followed at the normal post-operative follow-up appointments. Whenever tear osmolarity measurements had been taken and recorded in the patient's chart, this information will be collected from the patient's chart and recorded in a database. Information from visits up to and including the 3 month postoperative interval will be recorded. Additional information recorded will be demographic information such as age, corrected vision before and after the cataract surgery at the one month visit as well as at any time that tear osmolarity is measured. Additionally, any comments made in the history of present illness statement regarding dryness will be recorded in the database. Presence of other ocular surface disease present such as blepharitis, allergic disease, or anterior basement membrane dystrophy will be recorded. Systemic medications that the patient is taking will also be recorded. Presence or absence of diabetes mellitus will also be recorded. The database will be kept in a password protected computer in a locked office location, and every precaution will be taken to prevent identification of any patient specific identifiers. Information will be de-identified as soon as possible by using codes to identify the data rather than patient names or chart numbers.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- William Trattler, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- David Hardten, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Chris Starr, MD
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Eric Donnenfeld, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Male or female, eighteen years of age or older
- Confirmed diagnosis of cataract with cataract surgery performed in at least one eye
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, eighteen years of age or older
- Confirmed diagnosis of cataract with cataract surgery performed in at least one eye
Exclusion Criteria:
1. Any complications of cataract surgery that have required a sclera incision rather than a clear corneal incision.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post surgical tear osmolarity
Časové okno: 90-Day post-surgical
|
Correlation between pre-surgery value and development of dry eye disease post surgery 1) Comparison of Osmolarity measurement pre to post-op, as well as over time, to determine change and statistical significance |
90-Day post-surgical
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-surgical dry eye symptoms
Časové okno: 90-Day post-surgical
|
Correlation between pre-surgery value and development of dry eye disease post surgery. 1) Subjective patient reporting on dry eye symptoms from pre to postoperative |
90-Day post-surgical
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaston Lacayo, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP00099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .