Simplified Insulin Protocol Using Lantus in Elderly (SIMPLE)
9. října 2017 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Simplification of Diabetes Regimen in Elderly Patients Using Glargine
The purpose of this study is to find out if simplifying your diabetes treatment by decreasing number of insulin injections, with the help of a long acting insulin called glargine, can decrease the episodes of low blood glucose.
Přehled studie
Detailní popis
As patients with diabetes age, adverse social and medical problems may arise.
Because of these problems patients, even those managing their diabetes for many years, find it difficult to continue with complicated insulin schedules.
This may lead to errors in treatment and poor glucose control.
Simplification of treatment has been found to the decrease risk of low blood glucose, a very dangerous condition at this age.
In a previous study, the investigators found that simplifying treatment did not cause the blood sugars to rise out of control.
In this study, the investigators plan to simplify insulin treatment and monitor for low glucose episodes with help of a continuous glucose monitor and A1C (measure of average glucose control over 3 months).
The investigators will simplify the treatment by adding glucose lowering medications that you can take by mouth, in addition to the injection of long acting insulin called glargine.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older
- Diagnosis of diabetes mellitus Type II
- At least 2 (short-acting or mixed) insulin injections per day
- At least 1 episode of hypoglycemia (glucose value <70) on screening CGM
Exclusion Criteria:
- Patients with the following illnesses in the past 12 months Myocardial infarction Angina Coronary artery bypass grafting Percutaneous transluminal coronary angiography Cerebrovascular event (stroke, TIA)
- Active liver disease (history of cirrhosis or LFT > 3 times normal)
- On dialysis or with severe renal dysfunction (creatinine clearance <20 ml/min)
- Malignancy that limits life span to less than 18 months
- Patients seen in the geriatric clinic who already have simplified regimen as proposed in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glargine
We plan to add long acting insulin glargine with/without oral medications to the regimen in all patients.
|
Use of glargine with/without other glucose lowering agent to simplify insulin regimen in older adults
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Duration of Hypoglycemia Episodes
Časové okno: baseline, 5 months, 8 months
|
duration of hypoglycemia measured by continuous glucose monitoring
|
baseline, 5 months, 8 months
|
|
Change in Frequency of Hypoglycemia Episodes From Baseline, 5 Months, 8 Months
Časové okno: baseline, 5 months, 8 months
|
frequency of hypoglycemia episodes measured by continuous glucose monitoring per 5 days of continuous glucose monitoring data
|
baseline, 5 months, 8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Kovatchev BP, Clarke WL, Breton M, Brayman K, McCall A. Quantifying temporal glucose variability in diabetes via continuous glucose monitoring: mathematical methods and clinical application. Diabetes Technol Ther. 2005 Dec;7(6):849-62. doi: 10.1089/dia.2005.7.849.
- Munshi M, Grande L, Hayes M, Ayres D, Suhl E, Capelson R, Lin S, Milberg W, Weinger K. Cognitive dysfunction is associated with poor diabetes control in older adults. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1794-9. doi: 10.2337/dc06-0506.
- Blaum CS, Ofstedal MB, Langa KM, Wray LA. Functional status and health outcomes in older americans with diabetes mellitus. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):745-53. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51256.x.
- Bertoni AG, Kirk JK, Goff DC Jr, Wagenknecht LE. Excess mortality related to diabetes mellitus in elderly Medicare beneficiaries. Ann Epidemiol. 2004 May;14(5):362-7. doi: 10.1016/j.annepidem.2003.09.004.
- Economic consequences of diabetes mellitus in the U.S. in 1997. American Diabetes Association. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):296-309. doi: 10.2337/diacare.21.2.296.
- Montorio I, Izal M. The Geriatric Depression Scale: a review of its development and utility. Int Psychogeriatr. 1996 Spring;8(1):103-12. doi: 10.1017/s1041610296002505.
- Welch G, Weinger K, Anderson B, Polonsky WH. Responsiveness of the Problem Areas In Diabetes (PAID) questionnaire. Diabet Med. 2003 Jan;20(1):69-72. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00832.x.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Jacobson AM, de Groot M, Samson JA. The evaluation of two measures of quality of life in patients with type I and type II diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):267-74. doi: 10.2337/diacare.17.4.267.
- Arbuthnott K, Frank J. Trail making test, part B as a measure of executive control: validation using a set-switching paradigm. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Aug;22(4):518-28. doi: 10.1076/1380-3395(200008)22:4;1-0;FT518.
- Weinger K, Butler HA, Welch GW, La Greca AM. Measuring diabetes self-care: a psychometric analysis of the Self-Care Inventory-Revised with adults. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1346-52. doi: 10.2337/diacare.28.6.1346.
- Zammitt NN, Frier BM. Hypoglycemia in type 2 diabetes: pathophysiology, frequency, and effects of different treatment modalities. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2948-61. doi: 10.2337/diacare.28.12.2948. No abstract available.
- Narayan KM, Boyle JP, Geiss LS, Saaddine JB, Thompson TJ. Impact of recent increase in incidence on future diabetes burden: U.S., 2005-2050. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2114-6. doi: 10.2337/dc06-1136. No abstract available.
- Bonsignore P DL, Suhl E, Sternthal A, Giusti J, Munshi MN. Unrecognized Errors in Insulin Injection Techniques Are Frequent in Older Adults Even with Longer Duration of Insulin Use. In: American Diabetes Association annual meeting 2009; 2009; New Orleans LA; 2009. p. 913-P.
- Medha N. Munshi EB, Ramachandiran Cooppan. Diabetes in the Older Adult. In: Richard S. Beaser MatSoJDC, ed. Joslin's Diabetes Deskbook : A guide for primary care providers. 2nd ed. Boston: Joslin Diabetes Center; 2007:623-38.
- Shorr RI, Ray WA, Daugherty JR, Griffin MR. Incidence and risk factors for serious hypoglycemia in older persons using insulin or sulfonylureas. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1681-6.
- McAulay V FB. Hypoglycemia in diabetes in old age. In: Sinclair A, Finucane P, ed. 2nd ed. Chichester, UK: John wiley and sons; 2001:133-52.
- Frier BM. Hypoglycaemic valleys: an under-recognised problem in type 2 diabetes? Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):12-9.
- Ayres D SE, Capelson R, Weinger K, Munshi M. Identifying Barriers to Diabetes Education and Self-Care in Older Adults. In: American diabetes Association 65th scientific sessions 2005; San Diego CA; 2005. p. 941-P
- Munshi MN DL, Iwata I, Suhl E, Giusti J, Bonsignore P, Sternthal A The Risk of Hypoglycemia Is a Treatment-Limiting Factor in Older Adults Even with Poor Glycemic Control. In: American Diabetes Association annual meeting 2009; 2009; New Orleans LA; 2009. p. 2123-PO.
- Munshi MN, Hayes M, Sternthal A, Ayres D. Use of serum c-peptide level to simplify diabetes treatment regimens in older adults. Am J Med. 2009 Apr;122(4):395-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.008.
- Hendriksen C, Faber OK, Drejer J, Binder C. Prevalence of residual B-cell function in insulin-treated diabetics evaluated by the plasma C-etide response to intravenous glucagon. Diabetologia. 1977 Dec;13(6):615-9. doi: 10.1007/BF01236316.
- Faber OK, Binder C. C-peptide response to glucagon. A test for the residual beta-cell function in diabetes mellitus. Diabetes. 1977 Jul;26(7):605-10. doi: 10.2337/diab.26.7.605.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .