Simplified Insulin Protocol Using Lantus in Elderly (SIMPLE)
9 de outubro de 2017 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Simplification of Diabetes Regimen in Elderly Patients Using Glargine
The purpose of this study is to find out if simplifying your diabetes treatment by decreasing number of insulin injections, with the help of a long acting insulin called glargine, can decrease the episodes of low blood glucose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As patients with diabetes age, adverse social and medical problems may arise.
Because of these problems patients, even those managing their diabetes for many years, find it difficult to continue with complicated insulin schedules.
This may lead to errors in treatment and poor glucose control.
Simplification of treatment has been found to the decrease risk of low blood glucose, a very dangerous condition at this age.
In a previous study, the investigators found that simplifying treatment did not cause the blood sugars to rise out of control.
In this study, the investigators plan to simplify insulin treatment and monitor for low glucose episodes with help of a continuous glucose monitor and A1C (measure of average glucose control over 3 months).
The investigators will simplify the treatment by adding glucose lowering medications that you can take by mouth, in addition to the injection of long acting insulin called glargine.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older
- Diagnosis of diabetes mellitus Type II
- At least 2 (short-acting or mixed) insulin injections per day
- At least 1 episode of hypoglycemia (glucose value <70) on screening CGM
Exclusion Criteria:
- Patients with the following illnesses in the past 12 months Myocardial infarction Angina Coronary artery bypass grafting Percutaneous transluminal coronary angiography Cerebrovascular event (stroke, TIA)
- Active liver disease (history of cirrhosis or LFT > 3 times normal)
- On dialysis or with severe renal dysfunction (creatinine clearance <20 ml/min)
- Malignancy that limits life span to less than 18 months
- Patients seen in the geriatric clinic who already have simplified regimen as proposed in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glargine
We plan to add long acting insulin glargine with/without oral medications to the regimen in all patients.
|
Use of glargine with/without other glucose lowering agent to simplify insulin regimen in older adults
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Duration of Hypoglycemia Episodes
Prazo: baseline, 5 months, 8 months
|
duration of hypoglycemia measured by continuous glucose monitoring
|
baseline, 5 months, 8 months
|
|
Change in Frequency of Hypoglycemia Episodes From Baseline, 5 Months, 8 Months
Prazo: baseline, 5 months, 8 months
|
frequency of hypoglycemia episodes measured by continuous glucose monitoring per 5 days of continuous glucose monitoring data
|
baseline, 5 months, 8 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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