Simplified Insulin Protocol Using Lantus in Elderly (SIMPLE)
9 octobre 2017 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Simplification of Diabetes Regimen in Elderly Patients Using Glargine
The purpose of this study is to find out if simplifying your diabetes treatment by decreasing number of insulin injections, with the help of a long acting insulin called glargine, can decrease the episodes of low blood glucose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
As patients with diabetes age, adverse social and medical problems may arise.
Because of these problems patients, even those managing their diabetes for many years, find it difficult to continue with complicated insulin schedules.
This may lead to errors in treatment and poor glucose control.
Simplification of treatment has been found to the decrease risk of low blood glucose, a very dangerous condition at this age.
In a previous study, the investigators found that simplifying treatment did not cause the blood sugars to rise out of control.
In this study, the investigators plan to simplify insulin treatment and monitor for low glucose episodes with help of a continuous glucose monitor and A1C (measure of average glucose control over 3 months).
The investigators will simplify the treatment by adding glucose lowering medications that you can take by mouth, in addition to the injection of long acting insulin called glargine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older
- Diagnosis of diabetes mellitus Type II
- At least 2 (short-acting or mixed) insulin injections per day
- At least 1 episode of hypoglycemia (glucose value <70) on screening CGM
Exclusion Criteria:
- Patients with the following illnesses in the past 12 months Myocardial infarction Angina Coronary artery bypass grafting Percutaneous transluminal coronary angiography Cerebrovascular event (stroke, TIA)
- Active liver disease (history of cirrhosis or LFT > 3 times normal)
- On dialysis or with severe renal dysfunction (creatinine clearance <20 ml/min)
- Malignancy that limits life span to less than 18 months
- Patients seen in the geriatric clinic who already have simplified regimen as proposed in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Glargine
We plan to add long acting insulin glargine with/without oral medications to the regimen in all patients.
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Use of glargine with/without other glucose lowering agent to simplify insulin regimen in older adults
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Duration of Hypoglycemia Episodes
Délai: baseline, 5 months, 8 months
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duration of hypoglycemia measured by continuous glucose monitoring
|
baseline, 5 months, 8 months
|
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Change in Frequency of Hypoglycemia Episodes From Baseline, 5 Months, 8 Months
Délai: baseline, 5 months, 8 months
|
frequency of hypoglycemia episodes measured by continuous glucose monitoring per 5 days of continuous glucose monitoring data
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baseline, 5 months, 8 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Munshi MN DL, Iwata I, Suhl E, Giusti J, Bonsignore P, Sternthal A The Risk of Hypoglycemia Is a Treatment-Limiting Factor in Older Adults Even with Poor Glycemic Control. In: American Diabetes Association annual meeting 2009; 2009; New Orleans LA; 2009. p. 2123-PO.
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- Faber OK, Binder C. C-peptide response to glucagon. A test for the residual beta-cell function in diabetes mellitus. Diabetes. 1977 Jul;26(7):605-10. doi: 10.2337/diab.26.7.605.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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