Simplified Insulin Protocol Using Lantus in Elderly (SIMPLE)
9 de octubre de 2017 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Simplification of Diabetes Regimen in Elderly Patients Using Glargine
The purpose of this study is to find out if simplifying your diabetes treatment by decreasing number of insulin injections, with the help of a long acting insulin called glargine, can decrease the episodes of low blood glucose.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
As patients with diabetes age, adverse social and medical problems may arise.
Because of these problems patients, even those managing their diabetes for many years, find it difficult to continue with complicated insulin schedules.
This may lead to errors in treatment and poor glucose control.
Simplification of treatment has been found to the decrease risk of low blood glucose, a very dangerous condition at this age.
In a previous study, the investigators found that simplifying treatment did not cause the blood sugars to rise out of control.
In this study, the investigators plan to simplify insulin treatment and monitor for low glucose episodes with help of a continuous glucose monitor and A1C (measure of average glucose control over 3 months).
The investigators will simplify the treatment by adding glucose lowering medications that you can take by mouth, in addition to the injection of long acting insulin called glargine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older
- Diagnosis of diabetes mellitus Type II
- At least 2 (short-acting or mixed) insulin injections per day
- At least 1 episode of hypoglycemia (glucose value <70) on screening CGM
Exclusion Criteria:
- Patients with the following illnesses in the past 12 months Myocardial infarction Angina Coronary artery bypass grafting Percutaneous transluminal coronary angiography Cerebrovascular event (stroke, TIA)
- Active liver disease (history of cirrhosis or LFT > 3 times normal)
- On dialysis or with severe renal dysfunction (creatinine clearance <20 ml/min)
- Malignancy that limits life span to less than 18 months
- Patients seen in the geriatric clinic who already have simplified regimen as proposed in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glargine
We plan to add long acting insulin glargine with/without oral medications to the regimen in all patients.
|
Use of glargine with/without other glucose lowering agent to simplify insulin regimen in older adults
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Duration of Hypoglycemia Episodes
Periodo de tiempo: baseline, 5 months, 8 months
|
duration of hypoglycemia measured by continuous glucose monitoring
|
baseline, 5 months, 8 months
|
|
Change in Frequency of Hypoglycemia Episodes From Baseline, 5 Months, 8 Months
Periodo de tiempo: baseline, 5 months, 8 months
|
frequency of hypoglycemia episodes measured by continuous glucose monitoring per 5 days of continuous glucose monitoring data
|
baseline, 5 months, 8 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Medha N Munshi, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Kovatchev BP, Clarke WL, Breton M, Brayman K, McCall A. Quantifying temporal glucose variability in diabetes via continuous glucose monitoring: mathematical methods and clinical application. Diabetes Technol Ther. 2005 Dec;7(6):849-62. doi: 10.1089/dia.2005.7.849.
- Munshi M, Grande L, Hayes M, Ayres D, Suhl E, Capelson R, Lin S, Milberg W, Weinger K. Cognitive dysfunction is associated with poor diabetes control in older adults. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1794-9. doi: 10.2337/dc06-0506.
- Blaum CS, Ofstedal MB, Langa KM, Wray LA. Functional status and health outcomes in older americans with diabetes mellitus. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):745-53. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51256.x.
- Bertoni AG, Kirk JK, Goff DC Jr, Wagenknecht LE. Excess mortality related to diabetes mellitus in elderly Medicare beneficiaries. Ann Epidemiol. 2004 May;14(5):362-7. doi: 10.1016/j.annepidem.2003.09.004.
- Economic consequences of diabetes mellitus in the U.S. in 1997. American Diabetes Association. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):296-309. doi: 10.2337/diacare.21.2.296.
- Montorio I, Izal M. The Geriatric Depression Scale: a review of its development and utility. Int Psychogeriatr. 1996 Spring;8(1):103-12. doi: 10.1017/s1041610296002505.
- Welch G, Weinger K, Anderson B, Polonsky WH. Responsiveness of the Problem Areas In Diabetes (PAID) questionnaire. Diabet Med. 2003 Jan;20(1):69-72. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00832.x.
- Desouza C, Salazar H, Cheong B, Murgo J, Fonseca V. Association of hypoglycemia and cardiac ischemia: a study based on continuous monitoring. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1485-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1485.
- Jacobson AM, de Groot M, Samson JA. The evaluation of two measures of quality of life in patients with type I and type II diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):267-74. doi: 10.2337/diacare.17.4.267.
- Arbuthnott K, Frank J. Trail making test, part B as a measure of executive control: validation using a set-switching paradigm. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Aug;22(4):518-28. doi: 10.1076/1380-3395(200008)22:4;1-0;FT518.
- Weinger K, Butler HA, Welch GW, La Greca AM. Measuring diabetes self-care: a psychometric analysis of the Self-Care Inventory-Revised with adults. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1346-52. doi: 10.2337/diacare.28.6.1346.
- Zammitt NN, Frier BM. Hypoglycemia in type 2 diabetes: pathophysiology, frequency, and effects of different treatment modalities. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2948-61. doi: 10.2337/diacare.28.12.2948. No abstract available.
- Narayan KM, Boyle JP, Geiss LS, Saaddine JB, Thompson TJ. Impact of recent increase in incidence on future diabetes burden: U.S., 2005-2050. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2114-6. doi: 10.2337/dc06-1136. No abstract available.
- Bonsignore P DL, Suhl E, Sternthal A, Giusti J, Munshi MN. Unrecognized Errors in Insulin Injection Techniques Are Frequent in Older Adults Even with Longer Duration of Insulin Use. In: American Diabetes Association annual meeting 2009; 2009; New Orleans LA; 2009. p. 913-P.
- Medha N. Munshi EB, Ramachandiran Cooppan. Diabetes in the Older Adult. In: Richard S. Beaser MatSoJDC, ed. Joslin's Diabetes Deskbook : A guide for primary care providers. 2nd ed. Boston: Joslin Diabetes Center; 2007:623-38.
- Shorr RI, Ray WA, Daugherty JR, Griffin MR. Incidence and risk factors for serious hypoglycemia in older persons using insulin or sulfonylureas. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1681-6.
- McAulay V FB. Hypoglycemia in diabetes in old age. In: Sinclair A, Finucane P, ed. 2nd ed. Chichester, UK: John wiley and sons; 2001:133-52.
- Frier BM. Hypoglycaemic valleys: an under-recognised problem in type 2 diabetes? Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):12-9.
- Ayres D SE, Capelson R, Weinger K, Munshi M. Identifying Barriers to Diabetes Education and Self-Care in Older Adults. In: American diabetes Association 65th scientific sessions 2005; San Diego CA; 2005. p. 941-P
- Munshi MN DL, Iwata I, Suhl E, Giusti J, Bonsignore P, Sternthal A The Risk of Hypoglycemia Is a Treatment-Limiting Factor in Older Adults Even with Poor Glycemic Control. In: American Diabetes Association annual meeting 2009; 2009; New Orleans LA; 2009. p. 2123-PO.
- Munshi MN, Hayes M, Sternthal A, Ayres D. Use of serum c-peptide level to simplify diabetes treatment regimens in older adults. Am J Med. 2009 Apr;122(4):395-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.008.
- Hendriksen C, Faber OK, Drejer J, Binder C. Prevalence of residual B-cell function in insulin-treated diabetics evaluated by the plasma C-etide response to intravenous glucagon. Diabetologia. 1977 Dec;13(6):615-9. doi: 10.1007/BF01236316.
- Faber OK, Binder C. C-peptide response to glucagon. A test for the residual beta-cell function in diabetes mellitus. Diabetes. 1977 Jul;26(7):605-10. doi: 10.2337/diab.26.7.605.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .