Studie k posouzení účinku a bezpečnosti AZD6765 u pacientů s těžkou depresivní poruchou
10. dubna 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze IIb studie účinnosti a bezpečnosti doplňkové AZD6765 u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a anamnézou nedostatečné odpovědi na antidepresiva
Účelem této studie je posoudit účinek a bezpečnost AZD6765 u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří vykazují neadekvátní odpověď na antidepresiva.
AZD6765 je kanálový blokátor N-methyl-D-aspartátové (NMDA) třídy glutamátových receptorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze IIb studie účinnosti a bezpečnosti adjuvantní AZD6765 u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a anamnézou nedostatečné odpovědi na antidepresiva
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
542
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Research Site
-
Tygervalley, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko
- Research Site
-
Michalovce Stranany, Slovensko
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko
- Research Site
-
Svidnik, Slovensko
- Research Site
-
Trnava, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy
- Research Site
-
Lond Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Stanford, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Heaven, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Lake City, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let včetně.
- Pacient musí mít klinickou diagnózu závažné depresivní poruchy s celoživotní anamnézou nedostatečné odpovědi na alespoň 3 antidepresiva.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a potvrzené používání vysoce účinné formy antikoncepce před zařazením po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
- Ambulantní stav při screeningu a randomizačních návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou diagnostikované bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo v současnosti vykazující psychotické rysy spojené s jejich depresí; demence nebo podezření na ni.
- Pacienti, kteří měli během posledních 6 měsíců pokus o sebevraždu.
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT), stimulace vagového nervu (VNS) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo předchozí léčba infuzí ketaminu během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoliv anamnéza hluboké mozkové stimulace.
- Pacienti s jakoukoli křečí v anamnéze (kromě febrilních křečí v dětství).
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
50 mg (AZD6765 roztok pro infuzi, 0,5 mg/ml) iv infuzí.
100 mg (AZD6765 roztok pro infuzi, 1,0 mg/ml) iv infuzí.
|
|
Experimentální: 2
|
50 mg (AZD6765 roztok pro infuzi, 0,5 mg/ml) iv infuzí.
100 mg (AZD6765 roztok pro infuzi, 1,0 mg/ml) iv infuzí.
|
|
Komparátor placeba: 3
|
0,9 chlorid sodný [normální fyziologický roztok] injekční roztok iv infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 6. týden v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento pacientů s trvalou odpovědí od týdne 6 do týdne 12 (definováno jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v týdnu 6 a které je udržováno do týdne 12)
Časové okno: Týden 6 až 12
|
Bylo vypočteno procento pacientů s trvalou odpovědí (definovanou jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v týdnu 6 a které je udržováno až do týdne 12).
|
Týden 6 až 12
|
|
Procento pacientů, kteří reagovali (definováno jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Bylo vypočteno procento pacientů, kteří byli respondenty (definováno jako ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MADRS).
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Procento pacientů, kteří reagovali (definováno jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo vypočteno procento pacientů, kteří byli respondenty (definováno jako ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MADRS).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento pacientů, kteří byli remitováni (definováno jako MADRS celkové skóre ≤10) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Bylo vypočteno procento pacientů, kteří byli remitováni (definováno jako celkové skóre MADRS ≤10).
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Procento pacientů, kteří byli remitováni (definováno jako MADRS celkové skóre ≤10) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Bylo vypočteno procento pacientů, kteří byli remitováni (definováno jako celkové skóre MADRS ≤10).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním poškození měřená změnou od výchozího stavu v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
3-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet skóre pro 3 vzájemně korelované domény (škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti), v rozsahu od 0 (žádné poškození) do 30 (nejzávažnější poškození).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna závažnosti symptomů deprese měřená změnou od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Klinický globální dojem - škála závažnosti (CGI-S) hodnotí závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení v rozsahu od 1 (normální, není nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna závažnosti depresivních příznaků měřená odezvou CGI-I (definovaná jako hodnocení CGI-I „velmi vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
3dílná, lékařem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7.
Skóre CGI-I >4 indikují zhoršení, zatímco skóre
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna závažnosti depresivních příznaků měřená odezvou CGI-I (definovaná jako hodnocení CGI-I „velmi vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
3dílná, lékařem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7.
Skóre CGI-I >4 indikují zhoršení, zatímco skóre
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hodnocené závažnosti symptomů deprese měřené rychlou inventarizací symptomatologie depresivní 16položková stupnice (QIDS-SR-16) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
16ti-otázkový inventář self-report, který zahrnuje 9 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) kriteria symptomových domén: smutná nálada, koncentrace, sebepohled, sebevražedné myšlenky, zapojení, energie/únavnost, poruchy spánku (4 položky: počáteční, střední, pozdní nespavost a hypersomnie), zvýšení nebo snížení chuti/hmotnosti (4 položky) a psychomotorická agitovanost/retardace (2 položky).
Celkové skóre QIDS-SR-16 se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 27 (nejzávažnější).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dhaval A Desai, MD, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE 19850
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6702C00031
- EudraCT number 2011-004690-87
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .