En undersøgelse for at vurdere virkningen og sikkerheden af AZD6765 hos patienter med svær depressiv lidelse
10. april 2017 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase IIb-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af supplerende AZD6765 hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og en historie med utilstrækkelig respons på antidepressiva
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af AZD6765 hos patienter med svær depressiv lidelse, som udviser utilstrækkelig respons på antidepressiva.
AZD6765 er en kanalblokker af N-methyl-D-aspartat (NMDA) klassen af glutamatreceptorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase IIb-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af supplerende AZD6765 hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) og en historie med utilstrækkelig respons på antidepressiva
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
542
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Lond Beach, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Stanford, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Heaven, Connecticut, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Lake City, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakiet
- Research Site
-
Michalovce Stranany, Slovakiet
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakiet
- Research Site
-
Svidnik, Slovakiet
- Research Site
-
Trnava, Slovakiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- Research Site
-
Tygervalley, Sydafrika
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år inklusive.
- Patienten skal have en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse med en livslang historie med utilstrækkelig respons på mindst 3 antidepressiva.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bekræftet brug af en yderst effektiv form for prævention før tilmelding i minimum 3 måneder før studiestart.
- Ambulant status ved screening og randomiseringsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med diagnosticeret bipolar lidelse eller skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller i øjeblikket udviser psykotiske træk forbundet med deres depression; demens eller mistanke herom.
- Patienter, der har haft et selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagusnervestimulering (VNS) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller tidligere behandling med ketamininfusion inden for de 6 måneder forud for screening eller enhver historie med dyb hjernestimulering.
- Patienter med en hvilken som helst historie med krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen).
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
50 mg (AZD6765 opløsning til infusion, 0,5 mg/ml) ved iv infusion.
100 mg (AZD6765 opløsning til infusion, 1,0 mg/ml) ved iv infusion.
|
|
Eksperimentel: 2
|
50 mg (AZD6765 opløsning til infusion, 0,5 mg/ml) ved iv infusion.
100 mg (AZD6765 opløsning til infusion, 1,0 mg/ml) ved iv infusion.
|
|
Placebo komparator: 3
|
0,9 natriumchlorid [normalt saltvand] opløsning til injektion ved iv infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer.
Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6.
MADRS samlede score beregnes som summen af de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer.
Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6.
MADRS samlede score beregnes som summen af de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentdel af patienter med vedvarende respons fra uge 6 til uge 12 (defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS-totalscore i uge 6 og som opretholdes gennem uge 12)
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
|
Procentdelen af patienter med vedvarende respons (defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS-totalscore ved uge 6 og som opretholdes gennem uge 12) blev beregnet.
|
Uge 6 til uge 12
|
|
Procentdel af patienter, der var respondere (defineret som en ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS Total Score) i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Procentdelen af patienter, der var Responders (defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS total score) blev beregnet.
|
Baseline til uge 6
|
|
Procentdel af patienter, der var respondere (defineret som en ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentdelen af patienter, der var Responders (defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS total score) blev beregnet.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentdel af patienter, der blev remitteret (defineret som MADRS Total Score ≤10) i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Procentdelen af patienter, der blev remitteret (defineret som MADRS total score ≤10) blev beregnet.
|
Baseline til uge 6
|
|
Procentdel af patienter, der blev remitteret (defineret som MADRS Total Score ≤10) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentdelen af patienter, der blev remitteret (defineret som MADRS total score ≤10) blev beregnet.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelse som målt ved ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
En 3-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom.
Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Den samlede SDS-score er beregnet som summen af scoren for de 3 interkorrelerede domæner (skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar), spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 (mest alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved ændring fra baseline i den kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskalaen (CGI-S) vurderer sværhedsgraden af patientens sygdom på vurderingstidspunktet, spænder fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved CGI-I-responsen (defineret som CGI-I-vurdering af "meget forbedret" eller "meget forbedret") i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af patientens sygdom fra randomisering (baseline).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7.
CGI-I score >4 indikerer forværring, mens score
|
Baseline til uge 6
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved CGI-I-responsen (defineret som CGI-I-vurdering af "meget forbedret" eller "meget forbedret") i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af patientens sygdom fra randomisering (baseline).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7.
CGI-I score >4 indikerer forværring, mens score
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i selvvurderet sværhedsgrad af depressive symptomer målt ved hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi Selvvurderet 16-emne skala (QIDS-SR-16) Total score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
En 16-spørgsmåls selvrapporteringsoversigt, der inkluderer 9 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier symptomdomæner: trist stemning, koncentration, selvudsigt, selvmordstanker, involvering, energi/træthed, søvnforstyrrelser (4 punkter: initial, middel, sen søvnløshed og hypersomni), appetit/vægt øget eller fald (4 punkter) og psykomotorisk agitation/retardering (2 genstande).
QIDS-SR-16 samlede score spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 27 (mest alvorlig).
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dhaval A Desai, MD, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE 19850
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2011
Først opslået (Skøn)
30. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6702C00031
- EudraCT number 2011-004690-87
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .