Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect en de veiligheid van AZD6765 te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis

10 april 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase IIb-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van adjuvans AZD6765 bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) en een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op antidepressiva

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van AZD6765 te beoordelen bij patiënten met een depressieve stoornis die onvoldoende reageren op antidepressiva. AZD6765 is een kanaalblokker van de klasse N-methyl-D-aspartaat (NMDA) van glutamaatreceptoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase IIb-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van adjuvans AZD6765 bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) en een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op antidepressiva

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
        • Research Site
      • Michalovce Stranany, Slowakije
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakije
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lond Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Heaven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Tygervalley, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 70 jaar.
  • De patiënt moet een klinische diagnose van depressieve stoornis hebben met een levenslange voorgeschiedenis van onvoldoende respons op ten minste 3 antidepressiva.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bevestigd gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie voordat ze worden ingeschreven gedurende minimaal 3 maanden voordat de studie start.
  • Poliklinische status bij screening en randomisatiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde bipolaire stoornis of schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of momenteel psychotische kenmerken vertonen die verband houden met hun depressie; dementie of vermoeden daarvan.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging hebben gehad.
  • Elektroconvulsietherapie (ECT), vagale zenuwstimulatie (VNS) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of eerdere behandeling met ketamine-infusie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van diepe hersenstimulatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd).
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD6765 iv
50 mg (AZD6765 oplossing voor infusie, 0,5 mg/ml) via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: AZD6765 iv
100 mg (AZD6765 oplossing voor infusie, 1,0 mg/ml) via intraveneuze infusie.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: AZD6765 iv
50 mg (AZD6765 oplossing voor infusie, 0,5 mg/ml) via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: AZD6765 iv
100 mg (AZD6765 oplossing voor infusie, 1,0 mg/ml) via intraveneuze infusie.
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
0,9 natriumchloride [normale zoutoplossing] oplossing voor injectie via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 6 in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 12 in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Basislijn tot week 12
Percentage patiënten met aanhoudende respons van week 6 tot week 12 (gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore in week 6 en die wordt gehandhaafd tot en met week 12)
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
Het percentage patiënten met Sustained Response (gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore in week 6 en die behouden blijft tot en met week 12) werd berekend.
Week 6 tot week 12
Percentage patiënten dat responder was (gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Het percentage patiënten dat responder was (gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore) werd berekend.
Basislijn tot week 6
Percentage patiënten dat responder was (gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het percentage patiënten dat responder was (gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore) werd berekend.
Basislijn tot week 12
Percentage patiënten dat werd teruggestuurd (gedefinieerd als MADRS-totaalscore ≤10) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Het percentage patiënten dat werd teruggestuurd (gedefinieerd als MADRS-totaalscore ≤10) werd berekend.
Basislijn tot week 6
Percentage patiënten dat werd teruggestuurd (gedefinieerd als MADRS-totaalscore ≤10) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het percentage patiënten dat werd teruggestuurd (gedefinieerd als MADRS-totaalscore ≤10) werd berekend.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beperking zoals gemeten door de verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een zelf in te vullen schaal met 3 items die meet in welke mate een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking. De SDS-totaalscore wordt berekend als de som van de score voor de 3 onderling gecorreleerde domeinen (school/werk, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden), variërend van 0 (geen beperking) tot 30 (ernstigste beperking).
Basislijn tot week 12
Verandering in ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-schaal beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling, variërend van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
Basislijn tot week 12
Verandering in ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de CGI-I-respons (gedefinieerd als CGI-I-beoordeling van "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd") in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Een 3-delige, door een arts beheerde schaal die de verbetering of verslechtering van de ziekte van de patiënt beoordeelt vanaf randomisatie (baseline). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7. CGI-I-scores >4 wijzen op verslechtering, terwijl scores
Basislijn tot week 6
Verandering in ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de CGI-I-respons (gedefinieerd als CGI-I-beoordeling van "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd") in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een 3-delige, door een arts beheerde schaal die de verbetering of verslechtering van de ziekte van de patiënt beoordeelt vanaf randomisatie (baseline). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7. CGI-I-scores >4 wijzen op verslechtering, terwijl scores
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgeschatte ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door Quick Inventory of Depressive Symptomatology Zelf beoordeelde schaal met 16 items (QIDS-SR-16) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een zelfrapportage-inventaris van 16 vragen met daarin de 9 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria symptoomdomeinen: verdrietige stemming, concentratie, zelfbeeld, zelfmoordgedachten, betrokkenheid, energie/vermoeidheid, slaapstoornis (4 items: aanvankelijke, middelmatige, late slapeloosheid en hypersomnie), toegenomen of afgenomen eetlust/gewicht (4 items) en psychomotorische agitatie/retardatie (2 items). De totaalscores van de QIDS-SR-16 variëren van 0 (minst ernstig) tot 27 (meest ernstig).
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dhaval A Desai, MD, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE 19850

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6702C00031
  • EudraCT number 2011-004690-87

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op AZD6765 iv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren