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Um estudo para avaliar o efeito e a segurança do AZD6765 em pacientes com transtorno depressivo maior

10 de abril de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase IIb do adjuvante AZD6765 em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) e histórico de resposta inadequada a antidepressivos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança do AZD6765 em pacientes com transtorno depressivo maior que apresentam resposta inadequada aos antidepressivos. AZD6765 é um bloqueador de canais da classe N-metil-D-aspartato (NMDA) de receptores de glutamato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase IIb do adjuvante AZD6765 em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) e histórico de resposta inadequada a antidepressivos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia
        • Research Site
      • Michalovce Stranany, Eslováquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
        • Research Site
      • Svidnik, Eslováquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lond Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Heaven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site
      • Tygervalley, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
  • O paciente deve ter um diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior com história de resposta inadequada a pelo menos 3 antidepressivos ao longo da vida.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez com soro negativo e uso confirmado de uma forma altamente eficaz de controle de natalidade antes da inscrição por um período mínimo de 3 meses antes do início do estudo.
  • Status do paciente ambulatorial nas visitas de triagem e randomização.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de transtorno bipolar diagnosticado ou esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou atualmente exibindo características psicóticas associadas à sua depressão; demência ou suspeita dela.
  • Pacientes que tiveram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • Terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação do nervo vago (VNS) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) ou tratamento anterior com infusão de cetamina nos 6 meses anteriores à triagem, ou qualquer história de estimulação cerebral profunda.
  • Pacientes com qualquer história de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris na infância).
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD6765 iv
50 mg (AZD6765 Solução para Infusão, 0,5 mg/mL) por infusão iv.
Medicamento: AZD6765 iv
100 mg (AZD6765 Solução para Infusão, 1,0 mg/mL) por infusão iv.
Experimental: 2
Medicamento: AZD6765 iv
50 mg (AZD6765 Solução para Infusão, 0,5 mg/mL) por infusão iv.
Medicamento: AZD6765 iv
100 mg (AZD6765 Solução para Infusão, 1,0 mg/mL) por infusão iv.
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Solução de cloreto de sódio 0,9 [solução salina normal] para injeção por infusão iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de pacientes com resposta sustentada da semana 6 à semana 12 (definida como ≥50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS na semana 6 e que é mantida até a semana 12)
Prazo: Semana 6 a Semana 12
A porcentagem de pacientes com Resposta Sustentada (definida como redução ≥50% da linha de base no escore total MADRS na Semana 6 e que é mantida até a Semana 12) foi calculada.
Semana 6 a Semana 12
Porcentagem de pacientes que responderam (definida como uma redução ≥50% da linha de base na pontuação total MADRS) na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A porcentagem de pacientes que responderam (definida como redução ≥50% da linha de base na pontuação total MADRS) foi calculada.
Linha de base para a Semana 6
Porcentagem de pacientes que responderam (definida como uma redução ≥50% da linha de base na pontuação total MADRS) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A porcentagem de pacientes que responderam (definida como redução ≥50% da linha de base na pontuação total MADRS) foi calculada.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de pacientes que foram remetidos (definidos como pontuação total MADRS ≤10) na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A porcentagem de pacientes que foram Remitidos (definida como pontuação total MADRS ≤10) foi calculada.
Linha de base para a Semana 6
Porcentagem de pacientes que foram remetidos (definidos como pontuação total MADRS ≤10) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A porcentagem de pacientes que foram Remitidos (definida como pontuação total MADRS ≤10) foi calculada.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base em comprometimento funcional medida pela mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Uma escala autoaplicável de 3 itens que mede o grau de comprometimento de um paciente por sua doença. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave. A pontuação total do SDS é calculada como a soma da pontuação para os 3 domínios intercorrelacionados (escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas), variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (comprometimento mais grave).
Linha de base para a semana 12
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos conforme medido pela mudança da linha de base no escore de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) classifica a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, variando de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente).
Linha de base para a semana 12
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos conforme medido pela resposta CGI-I (definida como classificação CGI-I de "muito melhor" ou "muito melhor") na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Uma escala de 3 partes, administrada pelo médico, que avalia a melhora ou piora da doença do paciente a partir da randomização (linha de base). Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7. Pontuações CGI-I >4 indicam piora, enquanto pontuações
Linha de base para a Semana 6
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos conforme medido pela resposta CGI-I (definida como classificação CGI-I de "muito melhor" ou "muito melhor") na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Uma escala de 3 partes, administrada pelo médico, que avalia a melhora ou piora da doença do paciente a partir da randomização (linha de base). Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7. Pontuações CGI-I >4 indicam piora, enquanto pontuações
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na gravidade autoavaliada dos sintomas depressivos conforme medido pelo inventário rápido de sintomas depressivos Escala autoavaliada de 16 itens (QIDS-SR-16) Pontuação total
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um inventário de autorrelato de 16 perguntas que inclui os 9 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) domínios de sintomas: humor triste, concentração, autoperspectiva, ideação suicida, envolvimento, energia/fatigabilidade, distúrbios do sono (4 itens: insônia inicial, intermediária, tardia e hipersonia), aumento ou diminuição do apetite/peso (4 itens) e agitação/retardo psicomotor (2 itens). As pontuações totais do QIDS-SR-16 variam de 0 (menos grave) a 27 (mais grave).
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dhaval A Desai, MD, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE 19850

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6702C00031
  • EudraCT number 2011-004690-87

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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