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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von AZD6765 bei Patienten mit Major Depression

10. April 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von adjunktivem AZD6765 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und unzureichendem Ansprechen auf Antidepressiva in der Vorgeschichte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von AZD6765 bei Patienten mit Major Depression, die unzureichend auf Antidepressiva ansprechen. AZD6765 ist ein Kanalblocker der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Klasse von Glutamatrezeptoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von adjunktivem AZD6765 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) und unzureichendem Ansprechen auf Antidepressiva in der Vorgeschichte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
        • Research Site
      • Michalovce Stranany, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Tygervalley, Südafrika
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lond Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Heaven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Der Patient muss eine klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung mit einer Lebensgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf mindestens 3 Antidepressiva haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und eine bestätigte Verwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung vor der Einschreibung für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie haben.
  • Ambulanter Status bei Screening- und Randomisierungsbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer diagnostizierten bipolaren Störung oder Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung in der Vorgeschichte oder mit derzeit psychotischen Merkmalen im Zusammenhang mit ihrer Depression; Demenz oder Verdacht darauf.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch hatten.
  • Elektrokrampftherapie (ECT), Vagusnervstimulation (VNS) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder vorherige Behandlung mit Ketamininfusion innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder jede Vorgeschichte von tiefer Hirnstimulation.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD6765 iv
50 mg (AZD6765 Infusionslösung, 0,5 mg/ml) durch iv-Infusion.
Arzneimittel: AZD6765 iv
100 mg (AZD6765 Infusionslösung, 1,0 mg/ml) durch iv-Infusion.
Experimental: 2
Arzneimittel: AZD6765 iv
50 mg (AZD6765 Infusionslösung, 0,5 mg/ml) durch iv-Infusion.
Arzneimittel: AZD6765 iv
100 mg (AZD6765 Infusionslösung, 1,0 mg/ml) durch iv-Infusion.
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
0,9 Natriumchloridlösung [normale Kochsalzlösung] zur Injektion durch iv Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Ansprechen von Woche 6 bis Woche 12 (definiert als Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, die bis Woche 12 aufrechterhalten wird)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Ansprechen (definiert als Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, die bis Woche 12 aufrechterhalten wird) wurde berechnet.
Woche 6 bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 6 ansprachen (definiert als Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Prozentsatz der Patienten, die Responder waren (definiert als Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert), wurde berechnet.
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 ansprachen (definiert als Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die Responder waren (definiert als Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert), wurde berechnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit Remission (definiert als MADRS-Gesamtscore ≤ 10) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Prozentsatz der Patienten mit Remission (definiert als MADRS-Gesamtscore ≤ 10) wurde berechnet.
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Patienten mit Remission (definiert als MADRS-Gesamtscore ≤ 10) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten mit Remission (definiert als MADRS-Gesamtscore ≤ 10) wurde berechnet.
Baseline bis Woche 12
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Änderung des Gesamtwerts der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine 3-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der SDS-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der Werte für die 3 zusammenhängenden Bereiche (Schule/Arbeit, Soziales und Familie/Haushalt) und reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (stärkste Beeinträchtigung).
Baseline bis Woche 12
Änderung des Schweregrads depressiver Symptome, gemessen anhand der Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Skala „Clinical Global Impression – Severity“ (CGI-S) bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung und reicht von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank).
Baseline bis Woche 12
Änderung der Schwere der depressiven Symptome, gemessen anhand der CGI-I-Reaktion (definiert als CGI-I-Bewertung von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Eine 3-teilige, vom Kliniker verwaltete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten ab der Randomisierung (Basislinie) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. CGI-I-Scores > 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores
Baseline bis Woche 6
Änderung der Schwere der depressiven Symptome, gemessen anhand der CGI-I-Reaktion (definiert als CGI-I-Bewertung von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine 3-teilige, vom Kliniker verwaltete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten ab der Randomisierung (Basislinie) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. CGI-I-Scores > 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores
Baseline bis Woche 12
Veränderung der selbsteingeschätzten Schwere depressiver Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Erated 16-Item Scale (QIDS-SR-16) Total Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein aus 16 Fragen bestehendes Selbstberichtsinventar, das die Symptomdomänen des 9 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) umfasst: traurige Stimmung, Konzentration, Selbsteinstellung, Suizidgedanken, Engagement, Energie/Ermüdbarkeit, Schlafstörung (4 Items: anfängliche, mittlere, späte Schlaflosigkeit und Hypersomnie), Appetit/Gewichtszunahme oder -abnahme (4 Items) und psychomotorische Erregung/Retardierung (2 Items). Die QIDS-SR-16-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (am wenigsten schwer) bis 27 (am schwersten).
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Dhaval A Desai, MD, 1800 Concord Pike, Wilmington, DE 19850

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6702C00031
  • EudraCT number 2011-004690-87

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