Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition (PINGU)

5. listopadu 2014 aktualizováno: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition - A German Multimodal Optimisation Study

Primary objective of this study is to examine the effects of 2 different approaches of dietary strategies to optimise fatty acid composition in complementary food on infant's fatty acid status and its consequences on cognitive and visual development.

Subjects are randomly assigned to one of three groups:

  • Rapeseed oil (high in n-3 PUFA and small n-6:n-3 ratio to support endogenous n- 3 LC-PUFA metabolism)
  • Fatty fish (preformed n-3 LC-PUFA, especially DHA)
  • Corn oil (as control group, high in n-6 PUFA, common in complementary food).

The intervention starts with the beginning of complementary feeding as generally recommended between 4 to 6 months of age and ends at the age of 10 months. For this period of time subjects of all groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which only differs in the fatty acid composition.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A well balanced supply of polyunsaturated fatty acids, in particular the omega-3 long chain docosahexaenoic acid (DHA), in early childhood is essential for children's cognitive and visual development. DHA can either be supplied preformed in the diet (e.g. via fatty fish) or synthesised by conversion of its essential precursor alpha-linolenic acid (e.g. via rapeseed oil). The study examines the effect of two different approaches to optimise infants´ fatty acid status.

The study sample consists of healthy newborns and their mothers (3 x 57 infants according to a priori power calculation) who are enrolled in delivery hospitals in the region of Dortmund, Germany. In total, the individual study program covers the first 10 months of infant's life. Biomarkers of fatty acid status from the mother are collected 8 weeks pp for the estimation of pre- and perinatal fatty acid supply. Additionally, information on maternal diet during pregnancy and after delivery is assessed. The intervention covers the period of complementary feeding (from 4 to 6 months of age until 10 months of age). In all groups the specific study food is given 5 to 7 times a week, whereas 2 of these are fish meals in the fatty fish group. At the age of 4 and 10 months blood samples are collected from the infants to examine the effect on blood fatty acid status. Parameters of visual and cognitive development are also assessed at the age of 4 and 10 months using VEP examinations and Bayley scales. Infants´ dietary intake is assessed from the end of the 2 months until 10 months of age using continuous weighed dietary records.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • a term healthy newborn infant ( birth weight > 2500 g, gestational age > 37 weeks
  • German speaking mother
  • the intention of the mother to breast-feed the children and to feed study menus at least 5 times per week beginning in the fifth to seventh month of life.

Exclusion Criteria:

  • preterm children
  • twins

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rapeseed oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing rapeseed oil as part of complementary food
Jiný: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
Experimentální: Fatty fish
Study group receive 2 times per week a vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food.
Jiný: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
Aktivní komparátor: Corn oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing corn oil as part of complementary food
Jiný: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infants´ fatty acid status
Časové okno: 10 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, and cheek cells in order to assess the fatty acid composition.
10 months after delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infants´ visual development
Časové okno: 10 months after delivery
Infants´ visual development is assessed using the visual evoked potentials method.
10 months after delivery
Infants´ cognitive development
Časové okno: 10 months after delivery
Infants´ cognitive development is assessed using the Bayley II scale.
10 months after delivery
Infants´ haemogram
Časové okno: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´antioxidant status
Časové okno: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ body weight
Časové okno: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ dietary intake
Časové okno: from 2 until 10 months after delivery
from 2 until 10 months after delivery
Maternal dietary intake
Časové okno: pregnancy and first 2 months post partum
pregnancy and first 2 months post partum
Infant's preference for fish
Časové okno: 10 month after delivery
10 month after delivery
Infant's preference for new flavour
Časové okno: 10 month after delivery
10 month after delivery
Parental attitudes about fish and feeding strategies
Časové okno: 10 months after delivery
10 months after delivery
Mother´s fatty acid status
Časové okno: 2 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, cheek cells, and breast milk in order to assess the fatty acid composition.
2 months after delivery
Infants´ body length
Časové okno: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infant´s head circumference
Časové okno: 10 months after delivery
10 months after delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Spolupracovníci

University of Potsdam
Dr. von Hauner Children's Hospital, Germany
Pediatric Clinic Dortmund, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathilde Kersting, Professor, Research Institute of Child Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PINGU0911DO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav mastných kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit