- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01487889
Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition (PINGU)
Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition - A German Multimodal Optimisation Study
Primary objective of this study is to examine the effects of 2 different approaches of dietary strategies to optimise fatty acid composition in complementary food on infant's fatty acid status and its consequences on cognitive and visual development.
Subjects are randomly assigned to one of three groups:
- Rapeseed oil (high in n-3 PUFA and small n-6:n-3 ratio to support endogenous n- 3 LC-PUFA metabolism)
- Fatty fish (preformed n-3 LC-PUFA, especially DHA)
- Corn oil (as control group, high in n-6 PUFA, common in complementary food).
The intervention starts with the beginning of complementary feeding as generally recommended between 4 to 6 months of age and ends at the age of 10 months. For this period of time subjects of all groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which only differs in the fatty acid composition.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A well balanced supply of polyunsaturated fatty acids, in particular the omega-3 long chain docosahexaenoic acid (DHA), in early childhood is essential for children's cognitive and visual development. DHA can either be supplied preformed in the diet (e.g. via fatty fish) or synthesised by conversion of its essential precursor alpha-linolenic acid (e.g. via rapeseed oil). The study examines the effect of two different approaches to optimise infants´ fatty acid status.
The study sample consists of healthy newborns and their mothers (3 x 57 infants according to a priori power calculation) who are enrolled in delivery hospitals in the region of Dortmund, Germany. In total, the individual study program covers the first 10 months of infant's life. Biomarkers of fatty acid status from the mother are collected 8 weeks pp for the estimation of pre- and perinatal fatty acid supply. Additionally, information on maternal diet during pregnancy and after delivery is assessed. The intervention covers the period of complementary feeding (from 4 to 6 months of age until 10 months of age). In all groups the specific study food is given 5 to 7 times a week, whereas 2 of these are fish meals in the fatty fish group. At the age of 4 and 10 months blood samples are collected from the infants to examine the effect on blood fatty acid status. Parameters of visual and cognitive development are also assessed at the age of 4 and 10 months using VEP examinations and Bayley scales. Infants´ dietary intake is assessed from the end of the 2 months until 10 months of age using continuous weighed dietary records.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dortmund, Németország, 44225
- Research Institute of Child Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- a term healthy newborn infant ( birth weight > 2500 g, gestational age > 37 weeks
- German speaking mother
- the intention of the mother to breast-feed the children and to feed study menus at least 5 times per week beginning in the fifth to seventh month of life.
Exclusion Criteria:
- preterm children
- twins
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rapeseed oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing rapeseed oil as part of complementary food
|
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
|
Kísérleti: Fatty fish
Study group receive 2 times per week a vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food.
|
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
|
Aktív összehasonlító: Corn oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing corn oil as part of complementary food
|
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Infants´ fatty acid status
Időkeret: 10 months after delivery
|
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, and cheek cells in order to assess the fatty acid composition.
|
10 months after delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Infants´ visual development
Időkeret: 10 months after delivery
|
Infants´ visual development is assessed using the visual evoked potentials method.
|
10 months after delivery
|
Infants´ cognitive development
Időkeret: 10 months after delivery
|
Infants´ cognitive development is assessed using the Bayley II scale.
|
10 months after delivery
|
Infants´ haemogram
Időkeret: 10 months after delivery
|
10 months after delivery
|
|
Infants´antioxidant status
Időkeret: 10 months after delivery
|
10 months after delivery
|
|
Infants´ body weight
Időkeret: 10 months after delivery
|
10 months after delivery
|
|
Infants´ dietary intake
Időkeret: from 2 until 10 months after delivery
|
from 2 until 10 months after delivery
|
|
Maternal dietary intake
Időkeret: pregnancy and first 2 months post partum
|
pregnancy and first 2 months post partum
|
|
Infant's preference for fish
Időkeret: 10 month after delivery
|
10 month after delivery
|
|
Infant's preference for new flavour
Időkeret: 10 month after delivery
|
10 month after delivery
|
|
Parental attitudes about fish and feeding strategies
Időkeret: 10 months after delivery
|
10 months after delivery
|
|
Mother´s fatty acid status
Időkeret: 2 months after delivery
|
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, cheek cells, and breast milk in order to assess the fatty acid composition.
|
2 months after delivery
|
Infants´ body length
Időkeret: 10 months after delivery
|
10 months after delivery
|
|
Infant´s head circumference
Időkeret: 10 months after delivery
|
10 months after delivery
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mathilde Kersting, Professor, Research Institute of Child Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINGU0911DO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zsírsav állapot
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University Hospital...ToborzásNon-Convulsive Status EpilepticusDánia
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveAC ízületi diszlokációTajvan
-
Sohag UniversityBefejezveEpilepticus állapot | Generalizált görcsös állapotú epilepszia | Status Epilepticus, általánosított | Status Epilepticus, generalizált görcsösEgyiptom
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
GlaxoSmithKlineMegszűntVesetranszplantáció (Status Post)Egyesült Királyság, Spanyolország
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
University of TurkuBefejezveAC ízületi diszlokációFinnország
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveAllergiás kötőhártya-gyulladás (AC)Egyesült Államok