Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition (PINGU)

2014. november 5. frissítette: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition - A German Multimodal Optimisation Study

Primary objective of this study is to examine the effects of 2 different approaches of dietary strategies to optimise fatty acid composition in complementary food on infant's fatty acid status and its consequences on cognitive and visual development.

Subjects are randomly assigned to one of three groups:

  • Rapeseed oil (high in n-3 PUFA and small n-6:n-3 ratio to support endogenous n- 3 LC-PUFA metabolism)
  • Fatty fish (preformed n-3 LC-PUFA, especially DHA)
  • Corn oil (as control group, high in n-6 PUFA, common in complementary food).

The intervention starts with the beginning of complementary feeding as generally recommended between 4 to 6 months of age and ends at the age of 10 months. For this period of time subjects of all groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which only differs in the fatty acid composition.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A well balanced supply of polyunsaturated fatty acids, in particular the omega-3 long chain docosahexaenoic acid (DHA), in early childhood is essential for children's cognitive and visual development. DHA can either be supplied preformed in the diet (e.g. via fatty fish) or synthesised by conversion of its essential precursor alpha-linolenic acid (e.g. via rapeseed oil). The study examines the effect of two different approaches to optimise infants´ fatty acid status.

The study sample consists of healthy newborns and their mothers (3 x 57 infants according to a priori power calculation) who are enrolled in delivery hospitals in the region of Dortmund, Germany. In total, the individual study program covers the first 10 months of infant's life. Biomarkers of fatty acid status from the mother are collected 8 weeks pp for the estimation of pre- and perinatal fatty acid supply. Additionally, information on maternal diet during pregnancy and after delivery is assessed. The intervention covers the period of complementary feeding (from 4 to 6 months of age until 10 months of age). In all groups the specific study food is given 5 to 7 times a week, whereas 2 of these are fish meals in the fatty fish group. At the age of 4 and 10 months blood samples are collected from the infants to examine the effect on blood fatty acid status. Parameters of visual and cognitive development are also assessed at the age of 4 and 10 months using VEP examinations and Bayley scales. Infants´ dietary intake is assessed from the end of the 2 months until 10 months of age using continuous weighed dietary records.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dortmund, Németország, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • a term healthy newborn infant ( birth weight > 2500 g, gestational age > 37 weeks
  • German speaking mother
  • the intention of the mother to breast-feed the children and to feed study menus at least 5 times per week beginning in the fifth to seventh month of life.

Exclusion Criteria:

  • preterm children
  • twins

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapeseed oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing rapeseed oil as part of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
Kísérleti: Fatty fish
Study group receive 2 times per week a vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food.
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
Aktív összehasonlító: Corn oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing corn oil as part of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infants´ fatty acid status
Időkeret: 10 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, and cheek cells in order to assess the fatty acid composition.
10 months after delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infants´ visual development
Időkeret: 10 months after delivery
Infants´ visual development is assessed using the visual evoked potentials method.
10 months after delivery
Infants´ cognitive development
Időkeret: 10 months after delivery
Infants´ cognitive development is assessed using the Bayley II scale.
10 months after delivery
Infants´ haemogram
Időkeret: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´antioxidant status
Időkeret: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ body weight
Időkeret: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ dietary intake
Időkeret: from 2 until 10 months after delivery
from 2 until 10 months after delivery
Maternal dietary intake
Időkeret: pregnancy and first 2 months post partum
pregnancy and first 2 months post partum
Infant's preference for fish
Időkeret: 10 month after delivery
10 month after delivery
Infant's preference for new flavour
Időkeret: 10 month after delivery
10 month after delivery
Parental attitudes about fish and feeding strategies
Időkeret: 10 months after delivery
10 months after delivery
Mother´s fatty acid status
Időkeret: 2 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, cheek cells, and breast milk in order to assess the fatty acid composition.
2 months after delivery
Infants´ body length
Időkeret: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infant´s head circumference
Időkeret: 10 months after delivery
10 months after delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mathilde Kersting, Professor, Research Institute of Child Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PINGU0911DO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírsav állapot

3
Iratkozz fel