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Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition (PINGU)

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition - A German Multimodal Optimisation Study

Primary objective of this study is to examine the effects of 2 different approaches of dietary strategies to optimise fatty acid composition in complementary food on infant's fatty acid status and its consequences on cognitive and visual development.

Subjects are randomly assigned to one of three groups:

  • Rapeseed oil (high in n-3 PUFA and small n-6:n-3 ratio to support endogenous n- 3 LC-PUFA metabolism)
  • Fatty fish (preformed n-3 LC-PUFA, especially DHA)
  • Corn oil (as control group, high in n-6 PUFA, common in complementary food).

The intervention starts with the beginning of complementary feeding as generally recommended between 4 to 6 months of age and ends at the age of 10 months. For this period of time subjects of all groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which only differs in the fatty acid composition.

調査の概要

詳細な説明

A well balanced supply of polyunsaturated fatty acids, in particular the omega-3 long chain docosahexaenoic acid (DHA), in early childhood is essential for children's cognitive and visual development. DHA can either be supplied preformed in the diet (e.g. via fatty fish) or synthesised by conversion of its essential precursor alpha-linolenic acid (e.g. via rapeseed oil). The study examines the effect of two different approaches to optimise infants´ fatty acid status.

The study sample consists of healthy newborns and their mothers (3 x 57 infants according to a priori power calculation) who are enrolled in delivery hospitals in the region of Dortmund, Germany. In total, the individual study program covers the first 10 months of infant's life. Biomarkers of fatty acid status from the mother are collected 8 weeks pp for the estimation of pre- and perinatal fatty acid supply. Additionally, information on maternal diet during pregnancy and after delivery is assessed. The intervention covers the period of complementary feeding (from 4 to 6 months of age until 10 months of age). In all groups the specific study food is given 5 to 7 times a week, whereas 2 of these are fish meals in the fatty fish group. At the age of 4 and 10 months blood samples are collected from the infants to examine the effect on blood fatty acid status. Parameters of visual and cognitive development are also assessed at the age of 4 and 10 months using VEP examinations and Bayley scales. Infants´ dietary intake is assessed from the end of the 2 months until 10 months of age using continuous weighed dietary records.

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dortmund、ドイツ、44225
        • Research Institute of Child Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • a term healthy newborn infant ( birth weight > 2500 g, gestational age > 37 weeks
  • German speaking mother
  • the intention of the mother to breast-feed the children and to feed study menus at least 5 times per week beginning in the fifth to seventh month of life.

Exclusion Criteria:

  • preterm children
  • twins

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Rapeseed oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing rapeseed oil as part of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
実験的:Fatty fish
Study group receive 2 times per week a vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food.
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
アクティブコンパレータ:Corn oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing corn oil as part of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infants´ fatty acid status
時間枠:10 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, and cheek cells in order to assess the fatty acid composition.
10 months after delivery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infants´ visual development
時間枠:10 months after delivery
Infants´ visual development is assessed using the visual evoked potentials method.
10 months after delivery
Infants´ cognitive development
時間枠:10 months after delivery
Infants´ cognitive development is assessed using the Bayley II scale.
10 months after delivery
Infants´ haemogram
時間枠:10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´antioxidant status
時間枠:10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ body weight
時間枠:10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ dietary intake
時間枠:from 2 until 10 months after delivery
from 2 until 10 months after delivery
Maternal dietary intake
時間枠:pregnancy and first 2 months post partum
pregnancy and first 2 months post partum
Infant's preference for fish
時間枠:10 month after delivery
10 month after delivery
Infant's preference for new flavour
時間枠:10 month after delivery
10 month after delivery
Parental attitudes about fish and feeding strategies
時間枠:10 months after delivery
10 months after delivery
Mother´s fatty acid status
時間枠:2 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, cheek cells, and breast milk in order to assess the fatty acid composition.
2 months after delivery
Infants´ body length
時間枠:10 months after delivery
10 months after delivery
Infant´s head circumference
時間枠:10 months after delivery
10 months after delivery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mathilde Kersting, Professor、Research Institute of Child Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月5日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PINGU0911DO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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