Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition (PINGU)

keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition - A German Multimodal Optimisation Study

Primary objective of this study is to examine the effects of 2 different approaches of dietary strategies to optimise fatty acid composition in complementary food on infant's fatty acid status and its consequences on cognitive and visual development.

Subjects are randomly assigned to one of three groups:

  • Rapeseed oil (high in n-3 PUFA and small n-6:n-3 ratio to support endogenous n- 3 LC-PUFA metabolism)
  • Fatty fish (preformed n-3 LC-PUFA, especially DHA)
  • Corn oil (as control group, high in n-6 PUFA, common in complementary food).

The intervention starts with the beginning of complementary feeding as generally recommended between 4 to 6 months of age and ends at the age of 10 months. For this period of time subjects of all groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which only differs in the fatty acid composition.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A well balanced supply of polyunsaturated fatty acids, in particular the omega-3 long chain docosahexaenoic acid (DHA), in early childhood is essential for children's cognitive and visual development. DHA can either be supplied preformed in the diet (e.g. via fatty fish) or synthesised by conversion of its essential precursor alpha-linolenic acid (e.g. via rapeseed oil). The study examines the effect of two different approaches to optimise infants´ fatty acid status.

The study sample consists of healthy newborns and their mothers (3 x 57 infants according to a priori power calculation) who are enrolled in delivery hospitals in the region of Dortmund, Germany. In total, the individual study program covers the first 10 months of infant's life. Biomarkers of fatty acid status from the mother are collected 8 weeks pp for the estimation of pre- and perinatal fatty acid supply. Additionally, information on maternal diet during pregnancy and after delivery is assessed. The intervention covers the period of complementary feeding (from 4 to 6 months of age until 10 months of age). In all groups the specific study food is given 5 to 7 times a week, whereas 2 of these are fish meals in the fatty fish group. At the age of 4 and 10 months blood samples are collected from the infants to examine the effect on blood fatty acid status. Parameters of visual and cognitive development are also assessed at the age of 4 and 10 months using VEP examinations and Bayley scales. Infants´ dietary intake is assessed from the end of the 2 months until 10 months of age using continuous weighed dietary records.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dortmund, Saksa, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • a term healthy newborn infant ( birth weight > 2500 g, gestational age > 37 weeks
  • German speaking mother
  • the intention of the mother to breast-feed the children and to feed study menus at least 5 times per week beginning in the fifth to seventh month of life.

Exclusion Criteria:

  • preterm children
  • twins

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rapeseed oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing rapeseed oil as part of complementary food
Muut: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
Kokeellinen: Fatty fish
Study group receive 2 times per week a vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food.
Muut: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
Active Comparator: Corn oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing corn oil as part of complementary food
Muut: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infants´ fatty acid status
Aikaikkuna: 10 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, and cheek cells in order to assess the fatty acid composition.
10 months after delivery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infants´ visual development
Aikaikkuna: 10 months after delivery
Infants´ visual development is assessed using the visual evoked potentials method.
10 months after delivery
Infants´ cognitive development
Aikaikkuna: 10 months after delivery
Infants´ cognitive development is assessed using the Bayley II scale.
10 months after delivery
Infants´ haemogram
Aikaikkuna: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´antioxidant status
Aikaikkuna: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ body weight
Aikaikkuna: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ dietary intake
Aikaikkuna: from 2 until 10 months after delivery
from 2 until 10 months after delivery
Maternal dietary intake
Aikaikkuna: pregnancy and first 2 months post partum
pregnancy and first 2 months post partum
Infant's preference for fish
Aikaikkuna: 10 month after delivery
10 month after delivery
Infant's preference for new flavour
Aikaikkuna: 10 month after delivery
10 month after delivery
Parental attitudes about fish and feeding strategies
Aikaikkuna: 10 months after delivery
10 months after delivery
Mother´s fatty acid status
Aikaikkuna: 2 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, cheek cells, and breast milk in order to assess the fatty acid composition.
2 months after delivery
Infants´ body length
Aikaikkuna: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infant´s head circumference
Aikaikkuna: 10 months after delivery
10 months after delivery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Yhteistyökumppanit

University of Potsdam
Dr. von Hauner Children's Hospital, Germany
Pediatric Clinic Dortmund, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mathilde Kersting, Professor, Research Institute of Child Nutrition

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINGU0911DO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvahappojen tila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa