Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition (PINGU)

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Polyunsaturated Fatty Acids in Child Nutrition - A German Multimodal Optimisation Study

Primary objective of this study is to examine the effects of 2 different approaches of dietary strategies to optimise fatty acid composition in complementary food on infant's fatty acid status and its consequences on cognitive and visual development.

Subjects are randomly assigned to one of three groups:

  • Rapeseed oil (high in n-3 PUFA and small n-6:n-3 ratio to support endogenous n- 3 LC-PUFA metabolism)
  • Fatty fish (preformed n-3 LC-PUFA, especially DHA)
  • Corn oil (as control group, high in n-6 PUFA, common in complementary food).

The intervention starts with the beginning of complementary feeding as generally recommended between 4 to 6 months of age and ends at the age of 10 months. For this period of time subjects of all groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which only differs in the fatty acid composition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A well balanced supply of polyunsaturated fatty acids, in particular the omega-3 long chain docosahexaenoic acid (DHA), in early childhood is essential for children's cognitive and visual development. DHA can either be supplied preformed in the diet (e.g. via fatty fish) or synthesised by conversion of its essential precursor alpha-linolenic acid (e.g. via rapeseed oil). The study examines the effect of two different approaches to optimise infants´ fatty acid status.

The study sample consists of healthy newborns and their mothers (3 x 57 infants according to a priori power calculation) who are enrolled in delivery hospitals in the region of Dortmund, Germany. In total, the individual study program covers the first 10 months of infant's life. Biomarkers of fatty acid status from the mother are collected 8 weeks pp for the estimation of pre- and perinatal fatty acid supply. Additionally, information on maternal diet during pregnancy and after delivery is assessed. The intervention covers the period of complementary feeding (from 4 to 6 months of age until 10 months of age). In all groups the specific study food is given 5 to 7 times a week, whereas 2 of these are fish meals in the fatty fish group. At the age of 4 and 10 months blood samples are collected from the infants to examine the effect on blood fatty acid status. Parameters of visual and cognitive development are also assessed at the age of 4 and 10 months using VEP examinations and Bayley scales. Infants´ dietary intake is assessed from the end of the 2 months until 10 months of age using continuous weighed dietary records.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • a term healthy newborn infant ( birth weight > 2500 g, gestational age > 37 weeks
  • German speaking mother
  • the intention of the mother to breast-feed the children and to feed study menus at least 5 times per week beginning in the fifth to seventh month of life.

Exclusion Criteria:

  • preterm children
  • twins

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapeseed oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing rapeseed oil as part of complementary food
Inny: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
Eksperymentalny: Fatty fish
Study group receive 2 times per week a vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food.
Inny: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition
Aktywny komparator: Corn oil
Study group receive commercial vegetable-potato-meat-meals containing corn oil as part of complementary food
Inny: Fatty acid composition of complementary food
Groups receive commercial vegetable-potato-meat-meals as part of complementary food which differs in the fatty acid composition

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infants´ fatty acid status
Ramy czasowe: 10 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, and cheek cells in order to assess the fatty acid composition.
10 months after delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infants´ visual development
Ramy czasowe: 10 months after delivery
Infants´ visual development is assessed using the visual evoked potentials method.
10 months after delivery
Infants´ cognitive development
Ramy czasowe: 10 months after delivery
Infants´ cognitive development is assessed using the Bayley II scale.
10 months after delivery
Infants´ haemogram
Ramy czasowe: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´antioxidant status
Ramy czasowe: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ body weight
Ramy czasowe: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infants´ dietary intake
Ramy czasowe: from 2 until 10 months after delivery
from 2 until 10 months after delivery
Maternal dietary intake
Ramy czasowe: pregnancy and first 2 months post partum
pregnancy and first 2 months post partum
Infant's preference for fish
Ramy czasowe: 10 month after delivery
10 month after delivery
Infant's preference for new flavour
Ramy czasowe: 10 month after delivery
10 month after delivery
Parental attitudes about fish and feeding strategies
Ramy czasowe: 10 months after delivery
10 months after delivery
Mother´s fatty acid status
Ramy czasowe: 2 months after delivery
Fatty acids (saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids including long-chain polyunsaturated fatty acids) are measured in percent of total fatty acids in erythrocyte membranes, whole plasma, cheek cells, and breast milk in order to assess the fatty acid composition.
2 months after delivery
Infants´ body length
Ramy czasowe: 10 months after delivery
10 months after delivery
Infant´s head circumference
Ramy czasowe: 10 months after delivery
10 months after delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Współpracownicy

University of Potsdam
Dr. von Hauner Children's Hospital, Germany
Pediatric Clinic Dortmund, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathilde Kersting, Professor, Research Institute of Child Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINGU0911DO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan kwasów tłuszczowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj