Radiografická progrese infiltrovaných kazových lézí in vivo (ICON)
9. července 2017 aktualizováno: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Tato studie zkoumá účinnost terapie infiltrací kazových lézí ve srovnání se současným preventivním přístupem u časných kazových lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je navržena 3letá longitudinální, prospektivní, randomizovaná kontrolní klinická studie (RCT), která zahrnuje intraorální design s rozdělenými ústy.
Mladí dobrovolníci (14-35 let) s alespoň dvěma ranými lézemi v zadních zubech budou zařazeni do této klinické studie, aby se vyhodnotila klinická účinnost zastavení progrese lézí infiltrací lézí.
Protokol infiltrace zahrnoval aplikaci dostupných materiálů a aplikátorů a byl proveden v jedné relaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 14-35 let
- zkažené-chybějící-plněné stálé zuby (DMFT) ≥ 3
- mající alespoň dvě časné kazové léze na aproximálních zadních plochách zubů
- léze viditelná na rentgenovém snímku
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v jiné klinické studii
- Lékařsky ohrožené subjekty
- Hyposalivace
- Těhotenství
- Alergický na methylmethakryláty
- Alergické na latex
- Symptomatické zuby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Preventivní opatření
Léčba zubního kazu preventivními opatřeními v oblasti ústní hygieny, dietního poradenství a suplementace fluorem
|
Design s rozdělenými ústy (alespoň dvě léze na pacienta).
Základní preventivní léčba zubního kazu: úprava stravy a chování a volně prodejné fluoridové doplňky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace lézí
Pryskyřičná infiltrace zubního kazu kromě ošetření zubního kazu preventivními opatřeními v oblasti ústní hygieny, dietního poradenství a suplementace fluorem
|
Design s rozdělenými ústy (alespoň dvě léze na pacienta).
Základní preventivní léčba zubního kazu: úprava stravy a chování a volně prodejné fluoridové doplňky
Ostatní jména:
Design split-mouth (alespoň dvě léze na pacienta): Léčba jedné kazové léze pomocí pryskyřičné infiltrační terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí vykazujících radiografický průběh měřený velikostí lézí (kontinuální)
Časové okno: Výchozí stav po 3 letech
|
Párové radiografické hodnocení progrese léze: kombinované vizuální hodnocení (PWA) a digitální subtrakční radiografie (DSR).
|
Výchozí stav po 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí vykazujících radiografický průběh měřený podle kategorií hloubky lézí
Časové okno: Výchozí stav po 3 letech
|
Rentgenové hodnocení kategorie hloubky léze (R1-R5) pomocí jednoduchého rentgenového hodnocení (SRA).
|
Výchozí stav po 3 letech
|
|
Přežití lézí po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
Diskrétní analýza přežití doby do progrese první léze.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment. J Dent Res 92(Spec Iss A):377, 2013.
- Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment - 2YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss A):161, 2014.
- Peters MC, Bula A, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Efficacy of Resin Infiltration in High Caries-Active Environment -- 3YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss B): 1017, 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG#N010508
- 10-PAF03721 (Jiný identifikátor: U-Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .