Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiografische progressie van geïnfiltreerde cariëslaesies in vivo (ICON)

9 juli 2017 bijgewerkt door: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van cariëslaesie-infiltratietherapie in vergelijking met de huidige preventieve aanpak voor vroege cariëslaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een 3 jaar durend longitudinaal, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (RCT) opgezet met een intra-oraal ontwerp met gesplitste mond. Jonge vrijwilligers (14-35 jaar oud) met ten minste twee vroege laesies in de posterieure tanden zullen worden opgenomen in deze klinische studie om de klinische effectiviteit te evalueren van het stoppen van de progressie van de laesie door de laesies te infiltreren. Het infiltratieprotocol omvatte het aanbrengen van op de markt verkrijgbare materialen en applicators en werd in één sessie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van 14-35 jaar oud
  • rotte-ontbrekende-gevulde permanente tanden (DMFT) ≥ 3
  • met ten minste twee vroege cariëslaesies in approximale posterieure tandoppervlakken
  • laesie zichtbaar op röntgenfoto

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Medisch gecompromitteerde onderwerpen
  • hyposalivatie
  • Zwangerschap
  • Allergisch voor methylmethacrylaten
  • Allergisch voor latex
  • Symptomatische tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voorzorgsmaatregelen
Beheer van cariës door preventieve maatregelen van instructies voor mondhygiëne, dieetadvisering en fluoridesuppletie
Gedragsmatig: Beheer van cariës
Ontwerp met gespleten mond (minstens twee laesies per patiënt). Baseline preventief cariësbeheer: dieet- en gedragsverandering en vrij verkrijgbare fluoridesupplementen
Andere namen:
  • Thuisgebruik van vrij verkrijgbare mondgezondheidsproducten
Actieve vergelijker: Laesie infiltratie
Harsinfiltratie van cariëslaesie naast cariësbeheer door preventieve maatregelen van instructies voor mondhygiëne, dieetadvisering en fluoridesuppletie
Gedragsmatig: Beheer van cariës
Ontwerp met gespleten mond (minstens twee laesies per patiënt). Baseline preventief cariësbeheer: dieet- en gedragsverandering en vrij verkrijgbare fluoridesupplementen
Andere namen:
  • Thuisgebruik van vrij verkrijgbare mondgezondheidsproducten
Apparaat: Hars infiltratie
Ontwerp met gesplitste mond (minstens twee laesies per patiënt): Behandeling van één cariëslaesie met harsinfiltratietherapie
Andere namen:
  • PICTOGRAM (DMG, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met radiografische progressie, gemeten aan de hand van de grootte van de laesie (continu)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Paarsgewijze radiografische beoordeling van laesieprogressie: gecombineerde visuele beoordeling (PWA) en digitale aftrekradiografie (DSR).
Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met radiografische progressie zoals gemeten door laesiedieptecategorieën
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Radiografische beoordeling van de categorie laesiediepte (R1-R5) door middel van een enkele röntgenfoto (SRA).
Basislijn tot 3 jaar
Laesieoverleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Discrete tijdoverlevingsanalyse van de tijd tot de eerste progressie van de laesie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment. J Dent Res 92(Spec Iss A):377, 2013.
  • Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment - 2YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss A):161, 2014.
  • Peters MC, Bula A, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Efficacy of Resin Infiltration in High Caries-Active Environment -- 3YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss B): 1017, 2014.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG#N010508
  • 10-PAF03721 (Andere identificatie: U-Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Beheer van cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren