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Radiologisches Fortschreiten infiltrierter Kariesläsionen in vivo (ICON)

9. Juli 2017 aktualisiert von: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Infiltrationstherapie bei Kariesläsionen im Vergleich zum aktuellen Präventionsansatz für frühe Kariesläsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine 3-jährige longitudinale, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) konzipiert, die ein intraorales Split-Mouth-Design beinhaltet. Junge Freiwillige (14–35 Jahre alt) mit mindestens zwei frühen Läsionen an den Seitenzähnen werden in diese klinische Studie aufgenommen, um die klinische Wirksamkeit der Verhinderung des Fortschreitens der Läsion durch Infiltration der Läsionen zu bewerten. Das Infiltrationsprotokoll umfasste die Anwendung marktüblicher Materialien und Applikatoren und wurde in einer Sitzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14- bis 35-jährige Probanden
  • Karies-fehlende-gefüllte bleibende Zähne (DMFT) ≥ 3
  • mit mindestens zwei frühen Kariesläsionen in den approximalen Seitenzahnflächen
  • Läsion im Röntgenbild sichtbar

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Medizinisch beeinträchtigte Personen
  • Hyposalivation
  • Schwangerschaft
  • Allergisch gegen Methylmethacrylate
  • Allergisch gegen Latex
  • Symptomatische Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vorbeugende Maßnahmen
Kariesmanagement durch vorbeugende Maßnahmen wie Mundhygieneschulung, Ernährungsberatung und Fluoridergänzung
Verhalten: Kariesmanagement
Split-Mouth-Design (mindestens zwei Läsionen pro Patient). Grundlegende vorbeugende Kariesbehandlung: Ernährungs- und Verhaltensänderungen sowie rezeptfreie Fluoridpräparate
Andere Namen:
  • Heimgebrauch von rezeptfreien Mundgesundheitsprodukten
Aktiver Komparator: Infiltration der Läsion
Harzinfiltration von Kariesläsionen zusätzlich zur Kariesbehandlung durch vorbeugende Maßnahmen wie Mundhygieneschulung, Ernährungsberatung und Fluoridergänzung
Verhalten: Kariesmanagement
Split-Mouth-Design (mindestens zwei Läsionen pro Patient). Grundlegende vorbeugende Kariesbehandlung: Ernährungs- und Verhaltensänderungen sowie rezeptfreie Fluoridpräparate
Andere Namen:
  • Heimgebrauch von rezeptfreien Mundgesundheitsprodukten
Gerät: Harzinfiltration
Split-Mouth-Design (mindestens zwei Läsionen pro Patient): Behandlung einer Kariesläsion mit Harzinfiltrationstherapie
Andere Namen:
  • ICON (DMG, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die radiologisch ein Fortschreiten zeigen, gemessen an der Läsionsgröße (kontinuierlich)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre
Paarweise radiologische Beurteilung des Läsionsfortschritts: kombinierte visuelle Beurteilung (PWA) und digitale Subtraktionsradiographie (DSR).
Baseline bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die eine radiologische Progression zeigen, gemessen anhand der Läsionstiefenkategorien
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre
Radiologische Beurteilung der Läsionstiefenkategorie (R1–R5) durch Einzelröntgenuntersuchung (SRA).
Baseline bis 3 Jahre
Überleben der Läsion nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Diskrete Zeitüberlebensanalyse der Zeit bis zum Fortschreiten der ersten Läsion.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment. J Dent Res 92(Spec Iss A):377, 2013.
  • Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment - 2YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss A):161, 2014.
  • Peters MC, Bula A, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Efficacy of Resin Infiltration in High Caries-Active Environment -- 3YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss B): 1017, 2014.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG#N010508
  • 10-PAF03721 (Andere Kennung: U-Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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