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Progressione radiografica delle lesioni cariose infiltrate in vivo (ICON)

9 luglio 2017 aggiornato da: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Questo studio sta studiando l'efficacia della terapia di infiltrazione della lesione cariosa rispetto all'attuale approccio preventivo per le lesioni cariose precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico di controllo (RCT) longitudinale, prospettico, randomizzato della durata di 3 anni che incorpora un design intraorale split-mouth. Giovani volontari (14-35 anni) con almeno due lesioni precoci nei denti posteriori saranno arruolati in questo studio clinico per valutare l'efficacia clinica dell'arresto della progressione della lesione mediante infiltrazione delle lesioni. Il protocollo di infiltrazione includeva l'applicazione di materiali e applicatori sul mercato ed è stato eseguito in una sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di 14-35 anni
  • denti permanenti cariati-mancanti-otturati (DMFT) ≥ 3
  • avere almeno due lesioni cariose precoci nelle superfici prossimali dei denti posteriori
  • lesione visibile alla radiografia

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Soggetti compromessi dal punto di vista medico
  • Iposalivazione
  • Gravidanza
  • Allergico ai metilmetacrilati
  • Allergico al lattice
  • Denti sintomatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Misure preventive
Gestione della carie mediante misure preventive di istruzione sull'igiene orale, consulenza dietetica e supplementazione di fluoro
Comportamentale: Gestione della carie
Design split-mouth (almeno due lesioni per paziente). Gestione preventiva della carie di base: modifiche dietetiche e comportamentali e integratori di fluoro da banco
Altri nomi:
  • Uso domestico di prodotti per la salute orale da banco
Comparatore attivo: Infiltrazione della lesione
Infiltrazione di resina della lesione cariosa in aggiunta alla gestione della carie mediante misure preventive di istruzioni sull'igiene orale, consulenza dietetica e supplementazione di fluoro
Comportamentale: Gestione della carie
Design split-mouth (almeno due lesioni per paziente). Gestione preventiva della carie di base: modifiche dietetiche e comportamentali e integratori di fluoro da banco
Altri nomi:
  • Uso domestico di prodotti per la salute orale da banco
Dispositivo: Infiltrazioni di resina
Design split-mouth (almeno due lesioni per paziente): trattamento di una lesione cariosa con terapia di infiltrazione di resina
Altri nomi:
  • ICON (DMG, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni che mostrano progressione radiografica misurata dalla dimensione della lesione (continua)
Lasso di tempo: Linea di base per 3 anni
Valutazione radiografica a coppie della progressione della lesione: valutazione visiva combinata (PWA) e radiografia a sottrazione digitale (DSR).
Linea di base per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni che mostrano progressione radiografica misurata dalle categorie di profondità della lesione
Lasso di tempo: Linea di base per 3 anni
Valutazione radiografica della categoria di profondità della lesione (R1-R5) mediante valutazione radiografica singola (SRA).
Linea di base per 3 anni
Sopravvivenza alla lesione dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi della sopravvivenza a tempo discreto del tempo alla prima progressione della lesione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment. J Dent Res 92(Spec Iss A):377, 2013.
  • Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment - 2YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss A):161, 2014.
  • Peters MC, Bula A, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Efficacy of Resin Infiltration in High Caries-Active Environment -- 3YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss B): 1017, 2014.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG#N010508
  • 10-PAF03721 (Altro identificatore: U-Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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