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Évolution radiographique des lésions carieuses infiltrées in vivo (ICON)

9 juillet 2017 mis à jour par: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Cette étude examine l'efficacité de la thérapie d'infiltration des lésions carieuses par rapport à l'approche préventive actuelle pour les lésions carieuses précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé (ECR) longitudinal, prospectif et randomisé de 3 ans est conçu en incorporant une conception intra-orale à bouche divisée. De jeunes volontaires (âgés de 14 à 35 ans) présentant au moins deux lésions précoces sur les dents postérieures seront recrutés dans cet essai clinique pour évaluer l'efficacité clinique de l'arrêt de la progression des lésions en infiltrant les lésions. Le protocole d'infiltration comprenait l'application de matériaux et d'applicateurs disponibles sur le marché et a été réalisé en une seule séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 14 à 35 ans
  • dents permanentes cariées-manquantes-obturées (DMFT) ≥ 3
  • ayant au moins deux lésions carieuses précoces dans les surfaces dentaires postérieures proximales
  • lésion visible à la radiographie

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une autre étude clinique
  • Sujets médicalement compromis
  • Hyposalivation
  • Grossesse
  • Allergique aux méthacrylates de méthyle
  • Allergique au latex
  • Dents symptomatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Mesures préventives
Gestion des caries par des mesures préventives d'instructions d'hygiène bucco-dentaire, des conseils diététiques et une supplémentation en fluor
Comportemental: Gestion des caries
Conception à bouche fendue (au moins deux lésions par patient). Prise en charge préventive des caries de base : modification du régime alimentaire et du comportement, et suppléments de fluorure en vente libre
Autres noms:
  • Utilisation à domicile de produits de santé bucco-dentaire en vente libre
Comparateur actif: Infiltration de la lésion
Infiltration de résine de la lésion carieuse en plus de la gestion des caries par des mesures préventives d'instructions d'hygiène buccale, des conseils diététiques et une supplémentation en fluor
Comportemental: Gestion des caries
Conception à bouche fendue (au moins deux lésions par patient). Prise en charge préventive des caries de base : modification du régime alimentaire et du comportement, et suppléments de fluorure en vente libre
Autres noms:
  • Utilisation à domicile de produits de santé bucco-dentaire en vente libre
Dispositif: Infiltration de résine
Conception à bouche fendue (au moins deux lésions par patient) : traitement d'une lésion carieuse avec une thérapie par infiltration de résine
Autres noms:
  • ICÔNE (DMG, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions montrant une progression radiographique mesurée par la taille de la lésion (en continu)
Délai: Base de référence sur 3 ans
Évaluation radiographique par paires de la progression des lésions : évaluation visuelle combinée (PWA) et radiographie numérique par soustraction (DSR).
Base de référence sur 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions montrant une progression radiographique mesurée par les catégories de profondeur de lésion
Délai: Base de référence sur 3 ans
Évaluation radiographique de la catégorie de profondeur des lésions (R1-R5) par évaluation radiographique unique (SRA).
Base de référence sur 3 ans
Survie des lésions après 3 ans
Délai: 3 années
Analyse de survie en temps discret du temps jusqu'à la progression de la première lésion.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment. J Dent Res 92(Spec Iss A):377, 2013.
  • Peters MC, Tuzzio F, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Resin Infiltration Effects In A Caries-Active Environment - 2YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss A):161, 2014.
  • Peters MC, Bula A, Nedley M, Davis W, Bayne SC. Efficacy of Resin Infiltration in High Caries-Active Environment -- 3YR Results. J Dent Res 93(Spec Iss B): 1017, 2014.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG#N010508
  • 10-PAF03721 (Autre identifiant: U-Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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