Účinnost dvourozměrných systémů s vysokým rozlišením vs. trojrozměrných endoskopických systémů v transanální endoskopické chirurgii
Porovnání účinnosti dvourozměrných endoskopických systémů s vysokým rozlišením (TEO) versus trojrozměrných (TEM) endoskopických systémů v transanální endoskopické chirurgii; prospektivní kontrolní soud
Úvod: Obvyklou operační technikou u velkých adenomatózních tumorů a karcinomu rekta je přední resekce rekta nebo abdominoperineální resekce. Tyto techniky jsou spojeny s vysokou mortalitou a morbiditou a s genitourinárními dysfunkcemi.
K řešení těchto problémů byla navržena transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM). Prostřednictvím systému 3D vidění pomocí rektoskopu tento postup umožňuje přístup k nádorům konečníku umístěným až 20 cm od análního okraje. Je spojena s minimální morbiditou a má jen málo dopadů na anální kontinenci.
Použití 2-D kamer a obrazovek s vysokým rozlišením umožňuje získat obrazy podobné kvality jako 3-D obrazy. To znamená, že z chirurgického hlediska se výkon známý jako TEO (transanální endoskopická operace) jeví stejně proveditelný jako klasická TEM.
Hlavní cíl: Zhodnotit efektivitu 2D systémů vidění s vysokým rozlišením (TEO) oproti konvenčním 3D (TEM) v endoskopické chirurgii nádorů rekta, s ohledem na operační zařízení, pooperační morbiditu, kvalitu chirurgických vzorků a cenu .
Typ studie: Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti použití 2-D endoskopických systémů s vysokým rozlišením versus 3-D (TEM) v transanální endoskopické chirurgii.
Studované onemocnění: Rektální adenomy a adenokarcinomy "in situ" vhodné pro lokální chirurgii.
Hlavní hodnocená proměnná: Náklady na výkon za předpokladu podobné chirurgické účinnosti a stejné pooperační morbidity.
Studijní populace a celkový počet pacientů: Pacienti s diagnózou nádoru rekta léčeni s kurativním záměrem (rektální adenomy a adenokarcinomy „in situ“). Celkový vzorek vypočítaný pro studii byl 36 pacientů, 18 v každé skupině (TEO a TEM).
Načasování a předpokládané datum ukončení: Po schválení CEIC byl očekávaným datem pro zařazení prvního pacienta srpen 2010. Předpokládá se, že studie bude trvat 18–24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacion Sanitaria Universitaria Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví starší 18 let
- Rektální tumor identifikovaný jako rektální adenom multifokální biopsií s použitím kolonoskopie s endorektálním ultrazvukem a nálezem neinvazivního tumoru na magnetické rezonanci.
- Velikost nádoru mezi 2 a 6 cm v maximálním průměru.
- Lokalizace nádoru, spodní okraj nejméně 2 cm od análního okraje a horní okraj nejméně 15 cm od análního okraje.
- ASA skóre více než III.
- intervence byla provedena v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Invazivní adenokarcinom ukázaný v závěrečné patologické studii. „in situ“ nebo intraepiteliální adenokarcinomy nejsou vyloučeny.
- Těhotné pacientky
- Pacienti s jaterní cirhózou nebo krevní dyskrazií.
- Pacienti, kteří nemohou být podáni v celkové anestezii.
- Pacienti na protidestičkové nebo antikoagulační léčbě, kteří nebyli řádně připraveni na operaci.
- Přítomnost dvou nebo více transanálních endoskopických excizí ve stejném postupu.
- Informovaný souhlas nepodepsán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2D TEO s vysokým rozlišením (transanální endoskopická operace)
|
Transanální endoskopická operace (TEO).
Prostřednictvím systému 2D vidění pomocí rektoskopu umožňuje tento postup přístup k rektálním nádorům umístěným až 20 cm od análního okraje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM)
Transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM), systém 3D vidění pomocí rektoskopu, který umožňuje přístup k rektálním nádorům umístěným až 20 cm od análního okraje
|
Transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM).
Systém 3D vidění využívající rektoskop, umožňující přístup k nádorům konečníku umístěným až 20 cm od análního okraje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na výkon za předpokladu podobné chirurgické účinnosti a stejné pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEO-TEM-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .