Efficacité de la haute définition bidimensionnelle par rapport aux systèmes endoscopiques tridimensionnels en chirurgie endoscopique transanale

Introduction : La technique chirurgicale habituelle des tumeurs adénomateuses de grande taille et du cancer du rectum est la résection antérieure du rectum ou résection abdomino-périnéale. Ces techniques sont associées à une mortalité et une morbidité élevées et à des dysfonctionnements génito-urinaires.

Pour résoudre ces problèmes, la microchirurgie endoscopique transanale (TEM) a été conçue. Grâce à son système de vision 3D utilisant un rectoscope, cette procédure permet d'accéder aux tumeurs rectales situées jusqu'à 20 cm de la marge anale. Elle est associée à une morbidité minime et a peu de retentissement sur la continence anale.

L'utilisation de caméras et d'écrans haute définition 2D permet d'obtenir des images d'une qualité similaire aux images 3D. Cela signifie que du point de vue chirurgical, la procédure dite TEO (opération endoscopique transanale) semble aussi praticable que la TEM classique.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité des systèmes de vision haute définition 2D (TEO) par rapport aux systèmes de vision 3D conventionnels (TEM) dans la chirurgie endoscopique des tumeurs rectales, en ce qui concerne la facilité chirurgicale, la morbidité postopératoire, la qualité des spécimens chirurgicaux et le coût .

Conception : Étude prospective, contrôlée et randomisée de l'efficacité de l'utilisation de systèmes endoscopiques haute définition 2-D par rapport aux systèmes endoscopiques 3-D (TEM) en chirurgie endoscopique transanale.

Pathologie étudiée : Adénomes rectaux et adénocarcinomes « in situ » propices à une chirurgie locale.

Principale variable évaluée : coût par procédure en supposant une efficacité chirurgicale similaire et une morbidité postopératoire égale.

Population étudiée et nombre total de patients : Patients diagnostiqués avec une tumeur rectale traités à visée curative (adénomes rectaux et adénocarcinomes « in situ »). L'échantillon total calculé pour l'essai était de 36 patients, 18 dans chaque groupe (TEO et TEM).

Timing et date de fin prévue : Après approbation par la CEIC, la date prévue pour l'inclusion du premier patient était août 2010. L'étude devrait durer de 18 à 24 mois.