二维高清与三维内窥镜系统在经肛门内窥镜手术中的效率

简介：大腺瘤和直肠癌常用的手术方式是直肠前切除术或腹会阴切除术。 这些技术与高死亡率和发病率以及泌尿生殖系统功能障碍有关。

为了解决这些问题，设计了经肛门显微内窥镜手术 (TEM)。 通过其使用直肠镜的 3-D 视觉系统，该程序允许进入距肛缘最多 20 厘米的直肠肿瘤。 它与最小的发病率相关，并且对肛门节制的影响很小。

使用 2-D 高清摄像机和屏幕可以获得与 3-D 图像质量相似的图像。 这意味着从外科手术的角度来看，称为 TEO（经肛门内窥镜手术）的手术似乎与经典 TEM 一样可行。

主要目的：评估 2-D 高清视觉系统 (TEO) 与传统 3-D (TEM) 在直肠肿瘤内窥镜手术中的有效性，包括手术设施、术后发病率、手术标本质量和成本.

设计：关于在经肛门内窥镜手术中使用 2-D 高清内窥镜系统与 3-D (TEM) 的疗效的前瞻性、对照、随机研究。

研究的疾病：适合局部手术的“原位”直肠腺瘤和腺癌。

评估的主要变量：假设相似的手术效果和相等的术后发病率，每次手术的成本。

研究人群和患者总数：诊断为直肠肿瘤并接受治愈性治疗（直肠腺瘤和“原位”腺癌）的患者。 为该试验计算的总样本为 36 名患者，每组 18 名（TEO 和 TEM）。

时间安排和预期完成日期：经 CEIC 批准后，第一位患者的预期纳入日期为 2010 年 8 月。 该研究预计将持续 18-24 个月。