Effektiviteten av tvådimensionella högupplösta kontra tredimensionella endoskopiska system i transanal endoskopisk kirurgi

Inledning: Den vanliga kirurgiska tekniken för stora adenomatösa tumörer och ändtarmscancer är främre resektion av ändtarmen eller abdominoperineal resektion. Dessa tekniker är förknippade med hög mortalitet och sjuklighet och med genitourinära dysfunktioner.

För att lösa dessa problem utformades transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM). Genom sitt 3-D-synsystem med hjälp av ett rektoskop ger denna procedur tillgång till rektala tumörer som ligger upp till 20 cm från analkanten. Det är förknippat med minimal sjuklighet och har få återverkningar på anal kontinens.

Användningen av 2-D högupplösta kameror och skärmar ger bilder av liknande kvalitet som 3-D-bilder. Detta innebär att ur kirurgisk synvinkel verkar det förfarande som kallas TEO (transanal endoskopisk operation) lika praktiskt genomförbart som klassisk TEM.

Huvudmål: Att bedöma effektiviteten av 2-D högupplöst synsystem (TEO) kontra konventionella 3-D (TEM) vid endoskopisk kirurgi av rektaltumörer, med avseende på kirurgisk inrättning, postoperativ sjuklighet, kvalitet på de kirurgiska proverna och kostnad .

Design: Prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie av effektiviteten av användningen av 2-D högupplösta endoskopiska system kontra 3-D (TEM) vid transanal endoskopisk kirurgi.

Sjukdom studerad: Rektala adenom och adenokarcinom "in situ" lämpliga för lokal kirurgi.

Huvudvariabel utvärderad: Kostnad per procedur under antagande av liknande kirurgisk effekt och lika postoperativ sjuklighet.

Studiepopulation och totalt antal patienter: Patienter med diagnosen rektaltumör behandlade med kurativ avsikt (rektala adenom och adenokarcinom "in situ"). Det totala urvalet som beräknades för studien var 36 patienter, 18 i varje grupp (TEO och TEM).

Tidpunkt och förväntat slutdatum: Efter godkännande av CEIC var det förväntade datumet för inkludering av den första patienten augusti 2010. Studien förväntas pågå i 18-24 månader.