Effizienz von zweidimensionalen hochauflösenden vs. dreidimensionalen endoskopischen Systemen in der transanalen endoskopischen Chirurgie

Einleitung: Die übliche Operationstechnik bei großen adenomatösen Tumoren und Rektumkarzinomen ist die anteriore Resektion des Rektums oder die abdominoperineale Resektion. Diese Techniken sind mit hoher Sterblichkeit und Morbidität sowie mit urogenitalen Dysfunktionen verbunden.

Um diese Probleme zu lösen, wurde die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) entwickelt. Durch sein 3-D-Sichtsystem mit einem Rektoskop ermöglicht dieses Verfahren den Zugang zu rektalen Tumoren, die sich bis zu 20 cm vom Analrand entfernt befinden. Sie ist mit minimaler Morbidität verbunden und hat wenige Auswirkungen auf die anale Kontinenz.

Durch die Verwendung von hochauflösenden 2-D-Kameras und -Bildschirmen werden Bilder mit einer ähnlichen Qualität wie 3-D-Bilder erzielt. Damit erscheint das als TEO (transanale endoskopische Operation) bezeichnete Verfahren aus chirurgischer Sicht ebenso praktikabel wie die klassische TEM.

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von hochauflösenden 2-D-Sichtsystemen (TEO) im Vergleich zu konventionellen 3-D (TEM) in der endoskopischen Chirurgie von Rektumtumoren in Bezug auf chirurgische Einrichtungen, postoperative Morbidität, Qualität der chirurgischen Proben und Kosten .

Design: Prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit des Einsatzes von hochauflösenden 2-D-Endoskopiesystemen im Vergleich zu 3-D (TEM) in der transanalen endoskopischen Chirurgie.

Untersuchte Krankheit: Rektale Adenome und Adenokarzinome "in situ", geeignet für lokale Chirurgie.

Bewertete Hauptvariable: Kosten pro Eingriff unter der Annahme ähnlicher chirurgischer Wirksamkeit und gleicher postoperativer Morbidität.

Studienpopulation und Gesamtzahl der Patienten: Patienten mit diagnostiziertem Rektumtumor, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (rektale Adenome und Adenokarzinome „in situ“). Die für die Studie berechnete Gesamtstichprobe umfasste 36 Patienten, 18 in jeder Gruppe (TEO und TEM).

Zeitplan und voraussichtliches Enddatum: Nach Genehmigung durch das CEIC war das voraussichtliche Datum für die Aufnahme des ersten Patienten August 2010. Die Studie wird voraussichtlich 18-24 Monate dauern.