Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasone Infusion to the Adventitia to Enhance Clinical Efficacy After Femoropopliteal Revascularization (DANCE)

4. ledna 2018 aktualizováno: Warren J. Gasper, MD, University of California, San Francisco
The purpose of this study is to test if dexamethasone, an anti-inflammatory medication approved by the US Food and Drug Administration (FDA), can be injected safely into the tissue around the blood vessel wall at the time of an angioplasty or atherectomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an investigator-initiated, single-arm, external pilot study to assess the safety and feasibility of perivascular administration of dexamethasone following endovascular superficial femoral and popliteal artery angioplasty or atherectomy.

Although dexamethasone is approved by the FDA for injection into blood, skin or joints, it has not been approved by the FDA for injection around blood vessels. The investigators want to find out if this procedure helps prevent re-narrowing of the blood vessel after angioplasty or atherectomy. The dexamethasone will be injected with a Bullfrog® Micro-Infusion catheter, which is an FDA-approved device for injecting medications into tissues around the blood vessel wall. The Bullfrog® Micro-Infusion catheter is similar to other balloon tipped catheters except that it contains a microneedle covered by a fold of semi-rigid balloon. Once the balloon is inflated, the microneedle is uncovered and a medication can be injected into the tissue around the blood vessel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient is > 40 years and < 80 years of age
  • Patient has severe, lifestyle-limiting claudication or critical limb ischemia (Rutherford classification 3-6)
  • Patient has TASC II A, B or C disease, SFA revascularization is preferred over medical management, and endovascular approach is preferred revascularization strategy
  • Patient has a resting ABI of <0.9 or an abnormal treadmill ABI. Patients with incompressible arteries must have a TBI <0.8
  • Patient has at least 1 infra-popliteal run-off vessel with patency to the ankle without a >50% stenosis
  • Successful crossing of the lesion with guidewire and successful atherectomy or angioplasty with residual stenosis <30% as compared to the reference vessels
  • Atherectomy procedure does not result in embolization, arteriovenous fistula or perforation
  • Patient agrees to return for a clinical assessment duplex ultrasound at 1, 3, 6, 9, 12 and 24 months (routine clinical care)

Exclusion Criteria:

  • Patient is simultaneously participating in another investigational drug or device study
  • Patient is pregnant or breast-feeding
  • Patient has cancer, autoimmune disease, bone marrow or organ transplant, or other concurrent medical illness requiring immunosuppressive therapy
  • Patient has end-stage renal disease and chronic kidney disease (eGFR<30)
  • Patient has an active infection
  • Patient has a known hypersensitivity or contraindication to heparin, contrast agents, excipients of Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP, dexamethasone, or other glucocorticoids
  • Patient has a life expectancy of less than one year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Perivascular administration of dexamethasone following endovascular superficial femoral and popliteal artery angioplasty or atherectomy.
Postup: Administration of dexamethasone to SFA/popliteal adventitia
Following a balloon angioplasty or atherectomy of a stenotic TASC II A, B, or C lesion in the superficial femoral or popliteal artery, a Bullfrog Micro-Infusion Catheter will be used to infuse 0.96 mg dexamethasone per cm arterial lesion.
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • angioplastika
  • aterektomie
  • TASC II A, B, C lesion
  • superficial femoral artery
  • popliteal artery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Outcome Measures:
Časové okno: 30 days
Freedom from death, vessel dissection, thrombosis or extravasation at 30 days post-procedure.
30 days
Effectiveness Outcome Measures:
Časové okno: 6 months
Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) and/or Target Vessel Revascularization (TVR) at 6 months post-procedure.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Outcome Measures:
Časové okno: 24 months
Freedom from death, stroke, myocardial infarction, emergent surgical revascularization, significant distal embolization in target limb, and thrombosis of target vessel
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren J. Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-02101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit