Dexamethasone Infusion to the Adventitia to Enhance Clinical Efficacy After Femoropopliteal Revascularization (DANCE)
4 gennaio 2018 aggiornato da: Warren J. Gasper, MD, University of California, San Francisco
The purpose of this study is to test if dexamethasone, an anti-inflammatory medication approved by the US Food and Drug Administration (FDA), can be injected safely into the tissue around the blood vessel wall at the time of an angioplasty or atherectomy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an investigator-initiated, single-arm, external pilot study to assess the safety and feasibility of perivascular administration of dexamethasone following endovascular superficial femoral and popliteal artery angioplasty or atherectomy.
Although dexamethasone is approved by the FDA for injection into blood, skin or joints, it has not been approved by the FDA for injection around blood vessels. The investigators want to find out if this procedure helps prevent re-narrowing of the blood vessel after angioplasty or atherectomy. The dexamethasone will be injected with a Bullfrog® Micro-Infusion catheter, which is an FDA-approved device for injecting medications into tissues around the blood vessel wall. The Bullfrog® Micro-Infusion catheter is similar to other balloon tipped catheters except that it contains a microneedle covered by a fold of semi-rigid balloon. Once the balloon is inflated, the microneedle is uncovered and a medication can be injected into the tissue around the blood vessel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is > 40 years and < 80 years of age
- Patient has severe, lifestyle-limiting claudication or critical limb ischemia (Rutherford classification 3-6)
- Patient has TASC II A, B or C disease, SFA revascularization is preferred over medical management, and endovascular approach is preferred revascularization strategy
- Patient has a resting ABI of <0.9 or an abnormal treadmill ABI. Patients with incompressible arteries must have a TBI <0.8
- Patient has at least 1 infra-popliteal run-off vessel with patency to the ankle without a >50% stenosis
- Successful crossing of the lesion with guidewire and successful atherectomy or angioplasty with residual stenosis <30% as compared to the reference vessels
- Atherectomy procedure does not result in embolization, arteriovenous fistula or perforation
- Patient agrees to return for a clinical assessment duplex ultrasound at 1, 3, 6, 9, 12 and 24 months (routine clinical care)
Exclusion Criteria:
- Patient is simultaneously participating in another investigational drug or device study
- Patient is pregnant or breast-feeding
- Patient has cancer, autoimmune disease, bone marrow or organ transplant, or other concurrent medical illness requiring immunosuppressive therapy
- Patient has end-stage renal disease and chronic kidney disease (eGFR<30)
- Patient has an active infection
- Patient has a known hypersensitivity or contraindication to heparin, contrast agents, excipients of Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP, dexamethasone, or other glucocorticoids
- Patient has a life expectancy of less than one year
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention
Perivascular administration of dexamethasone following endovascular superficial femoral and popliteal artery angioplasty or atherectomy.
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Following a balloon angioplasty or atherectomy of a stenotic TASC II A, B, or C lesion in the superficial femoral or popliteal artery, a Bullfrog Micro-Infusion Catheter will be used to infuse 0.96 mg dexamethasone per cm arterial lesion.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Outcome Measures:
Lasso di tempo: 30 days
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Freedom from death, vessel dissection, thrombosis or extravasation at 30 days post-procedure.
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30 days
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Effectiveness Outcome Measures:
Lasso di tempo: 6 months
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Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) and/or Target Vessel Revascularization (TVR) at 6 months post-procedure.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety Outcome Measures:
Lasso di tempo: 24 months
|
Freedom from death, stroke, myocardial infarction, emergent surgical revascularization, significant distal embolization in target limb, and thrombosis of target vessel
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Warren J. Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-02101
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