- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507558
Dexamethasone Infusion to the Adventitia to Enhance Clinical Efficacy After Femoropopliteal Revascularization (DANCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an investigator-initiated, single-arm, external pilot study to assess the safety and feasibility of perivascular administration of dexamethasone following endovascular superficial femoral and popliteal artery angioplasty or atherectomy.
Although dexamethasone is approved by the FDA for injection into blood, skin or joints, it has not been approved by the FDA for injection around blood vessels. The investigators want to find out if this procedure helps prevent re-narrowing of the blood vessel after angioplasty or atherectomy. The dexamethasone will be injected with a Bullfrog® Micro-Infusion catheter, which is an FDA-approved device for injecting medications into tissues around the blood vessel wall. The Bullfrog® Micro-Infusion catheter is similar to other balloon tipped catheters except that it contains a microneedle covered by a fold of semi-rigid balloon. Once the balloon is inflated, the microneedle is uncovered and a medication can be injected into the tissue around the blood vessel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient is > 40 years and < 80 years of age
- Patient has severe, lifestyle-limiting claudication or critical limb ischemia (Rutherford classification 3-6)
- Patient has TASC II A, B or C disease, SFA revascularization is preferred over medical management, and endovascular approach is preferred revascularization strategy
- Patient has a resting ABI of <0.9 or an abnormal treadmill ABI. Patients with incompressible arteries must have a TBI <0.8
- Patient has at least 1 infra-popliteal run-off vessel with patency to the ankle without a >50% stenosis
- Successful crossing of the lesion with guidewire and successful atherectomy or angioplasty with residual stenosis <30% as compared to the reference vessels
- Atherectomy procedure does not result in embolization, arteriovenous fistula or perforation
- Patient agrees to return for a clinical assessment duplex ultrasound at 1, 3, 6, 9, 12 and 24 months (routine clinical care)
Exclusion Criteria:
- Patient is simultaneously participating in another investigational drug or device study
- Patient is pregnant or breast-feeding
- Patient has cancer, autoimmune disease, bone marrow or organ transplant, or other concurrent medical illness requiring immunosuppressive therapy
- Patient has end-stage renal disease and chronic kidney disease (eGFR<30)
- Patient has an active infection
- Patient has a known hypersensitivity or contraindication to heparin, contrast agents, excipients of Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP, dexamethasone, or other glucocorticoids
- Patient has a life expectancy of less than one year
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Perivascular administration of dexamethasone following endovascular superficial femoral and popliteal artery angioplasty or atherectomy.
|
Following a balloon angioplasty or atherectomy of a stenotic TASC II A, B, or C lesion in the superficial femoral or popliteal artery, a Bullfrog Micro-Infusion Catheter will be used to infuse 0.96 mg dexamethasone per cm arterial lesion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety Outcome Measures:
Zeitfenster: 30 days
|
Freedom from death, vessel dissection, thrombosis or extravasation at 30 days post-procedure.
|
30 days
|
Effectiveness Outcome Measures:
Zeitfenster: 6 months
|
Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) and/or Target Vessel Revascularization (TVR) at 6 months post-procedure.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety Outcome Measures:
Zeitfenster: 24 months
|
Freedom from death, stroke, myocardial infarction, emergent surgical revascularization, significant distal embolization in target limb, and thrombosis of target vessel
|
24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Warren J. Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-02101
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