Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasone Infusion to the Adventitia to Enhance Clinical Efficacy After Femoropopliteal Revascularization (DANCE)

4. januar 2018 opdateret af: Warren J. Gasper, MD, University of California, San Francisco
The purpose of this study is to test if dexamethasone, an anti-inflammatory medication approved by the US Food and Drug Administration (FDA), can be injected safely into the tissue around the blood vessel wall at the time of an angioplasty or atherectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an investigator-initiated, single-arm, external pilot study to assess the safety and feasibility of perivascular administration of dexamethasone following endovascular superficial femoral and popliteal artery angioplasty or atherectomy.

Although dexamethasone is approved by the FDA for injection into blood, skin or joints, it has not been approved by the FDA for injection around blood vessels. The investigators want to find out if this procedure helps prevent re-narrowing of the blood vessel after angioplasty or atherectomy. The dexamethasone will be injected with a Bullfrog® Micro-Infusion catheter, which is an FDA-approved device for injecting medications into tissues around the blood vessel wall. The Bullfrog® Micro-Infusion catheter is similar to other balloon tipped catheters except that it contains a microneedle covered by a fold of semi-rigid balloon. Once the balloon is inflated, the microneedle is uncovered and a medication can be injected into the tissue around the blood vessel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is > 40 years and < 80 years of age
  • Patient has severe, lifestyle-limiting claudication or critical limb ischemia (Rutherford classification 3-6)
  • Patient has TASC II A, B or C disease, SFA revascularization is preferred over medical management, and endovascular approach is preferred revascularization strategy
  • Patient has a resting ABI of <0.9 or an abnormal treadmill ABI. Patients with incompressible arteries must have a TBI <0.8
  • Patient has at least 1 infra-popliteal run-off vessel with patency to the ankle without a >50% stenosis
  • Successful crossing of the lesion with guidewire and successful atherectomy or angioplasty with residual stenosis <30% as compared to the reference vessels
  • Atherectomy procedure does not result in embolization, arteriovenous fistula or perforation
  • Patient agrees to return for a clinical assessment duplex ultrasound at 1, 3, 6, 9, 12 and 24 months (routine clinical care)

Exclusion Criteria:

  • Patient is simultaneously participating in another investigational drug or device study
  • Patient is pregnant or breast-feeding
  • Patient has cancer, autoimmune disease, bone marrow or organ transplant, or other concurrent medical illness requiring immunosuppressive therapy
  • Patient has end-stage renal disease and chronic kidney disease (eGFR<30)
  • Patient has an active infection
  • Patient has a known hypersensitivity or contraindication to heparin, contrast agents, excipients of Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP, dexamethasone, or other glucocorticoids
  • Patient has a life expectancy of less than one year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Perivascular administration of dexamethasone following endovascular superficial femoral and popliteal artery angioplasty or atherectomy.
Procedure: Administration of dexamethasone to SFA/popliteal adventitia
Following a balloon angioplasty or atherectomy of a stenotic TASC II A, B, or C lesion in the superficial femoral or popliteal artery, a Bullfrog Micro-Infusion Catheter will be used to infuse 0.96 mg dexamethasone per cm arterial lesion.
Andre navne:
  • dexamethason
  • angioplastik
  • aterektomi
  • TASC II A, B, C lesion
  • superficial femoral artery
  • popliteal artery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Outcome Measures:
Tidsramme: 30 days
Freedom from death, vessel dissection, thrombosis or extravasation at 30 days post-procedure.
30 days
Effectiveness Outcome Measures:
Tidsramme: 6 months
Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR) and/or Target Vessel Revascularization (TVR) at 6 months post-procedure.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Outcome Measures:
Tidsramme: 24 months
Freedom from death, stroke, myocardial infarction, emergent surgical revascularization, significant distal embolization in target limb, and thrombosis of target vessel
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren J. Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Administration of dexamethasone to SFA/popliteal adventitia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner