Účinnost/bezpečnost přípravku Pseudoefedrin plus levocetirizin versus placebo u pacientů s vazomotorickou rinitidou
22. května 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Účinnost a bezpečnost Cossac L Tablet u pacientů s vazomotorickou rinitidou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Cossac L při léčbě vazomotorické rýmy
Přehled studie
Detailní popis
randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 3
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, Korejská republika, 156-707
- ear, nose and throat, Boramae Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vazomotorické rýmy
Kritéria vyloučení:
- Významný doprovodný zdravotní stav
- Během studie používejte kortikosteroidy nebo jiné léky na alergii
- Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
tablet, BID každý den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cossac L
Pseudoefedrin 120 mg + Levocetirizin 2,5 mg
|
tablet, BID každý den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TVRSS (celkové skóre příznaků vazomotorické rinitidy)
Časové okno: 2 týden
|
změna od výchozí hodnoty v TVRSS
|
2 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TVRSS, VRSS
Časové okno: 1 týden nebo 2 týdny
|
|
1 týden nebo 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyungmi Park, Ph.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, vazomotorika
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- HM-LCT-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .