Эффективность/безопасность псевдоэфедрина плюс левоцетиризин по сравнению с плацебо у пациентов с вазомоторным ринитом
22 мая 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Эффективность и безопасность таблетки Cossac L у пациентов с вазомоторным ринитом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток Cossac L при лечении вазомоторного ринита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, фаза 3
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, Корея, Республика, 156-707
- ear, nose and throat, Boramae Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вазомоторного ринита
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание
- Используйте кортикостероиды или другие лекарства от аллергии во время исследования
- По мнению исследователя, участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
планшет, ставки каждый день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Казак Л
Псевдоэфедрин 120 мг + левоцетиризин 2,5 мг
|
планшет, ставки каждый день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TVRSS (общая оценка симптомов вазомоторного ринита)
Временное ограничение: 2 недели
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в TVRSS
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТВРСС, ВРСС
Временное ограничение: 1 неделя или 2 недели
|
|
1 неделя или 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyungmi Park, Ph.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, вазомоторный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Левоцетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- HM-LCT-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .