Efficacia/sicurezza della pseudoefedrina più levocetirizina rispetto al placebo nei pazienti con rinite vasomotoria
22 maggio 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Efficacia e sicurezza della compressa di Cossac L nei pazienti con rinite vasomotoria: uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di Cossac L nel trattamento della rinite vasomotoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, fase 3
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Dongjak, Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- ear, nose and throat, Boramae Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rinite vasomotoria
Criteri di esclusione:
- Condizione medica concomitante significativa
- Utilizzare corticosteroidi o altri farmaci per l'allergia durante lo studio
- Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio clinico per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo
|
tablet, OFFERTA tutti i giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cosacco L
Pseudoefedrina 120 mg + Levocetirizina 2,5 mg
|
tablet, OFFERTA tutti i giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TVRSS (punteggio totale dei sintomi della rinite vasomotoria)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
il cambiamento rispetto al basale in TVRSS
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TVRSS, VRSS
Lasso di tempo: 1 settimana o 2 settimane
|
|
1 settimana o 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyungmi Park, Ph.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, vasomotore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-LCT-301
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