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Eficacia/seguridad de pseudoefedrina más levocetirizina versus placebo en pacientes con rinitis vasomotora

22 de mayo de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eficacia y seguridad de la tableta Cossac L en pacientes con rinitis vasomotora: un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la tableta Cossac L en el tratamiento de la rinitis vasomotora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Corea, república de, 156-707
        • ear, nose and throat, Boramae Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la rinitis vasomotora

Criterio de exclusión:

  • Condición médica concomitante significativa
  • Usar corticosteroides u otros medicamentos para la alergia durante el estudio.
  • Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Droga: Pseudoefedrina / Levocetirizina
tableta, BID todos los días
Otros nombres:
  • Cosaco L
Experimental: Cosaco L
Pseudoefedrina 120 mg + Levocetirizina 2,5 mg
Droga: Pseudoefedrina / Levocetirizina
tableta, BID todos los días
Otros nombres:
  • Cosaco L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TVRSS (puntuación total de síntomas de rinitis vasomotora)
Periodo de tiempo: 2 semanas
el cambio desde la línea de base en TVRSS
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TVRSS, VRSS
Periodo de tiempo: 1 semana o 2 semanas
  • el cambio desde la línea de base en TVRSS durante la primera semana y la segunda semana
  • el cambio desde el inicio en cada puntaje de síntoma de rinitis vasomotora en general, durante la 1ra semana/2semana
1 semana o 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Kyungmi Park, Ph.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-LCT-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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