Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endokanabinoidů při produkci a působení inzulínu

18. dubna 2024 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Role endokanabinoidů v sekreci a působení inzulínu

Pozadí:

- Endokanabinoidní systém se podílí na různých tělesných funkcích a procesech. Pomáhá regulovat chuť k jídlu a náladu a vysílá signály do nervového systému. Může se také podílet na tom, jak tělo produkuje inzulín během trávení. Vědci chtějí otestovat dva léky, které působí na endokanabinoidní systém: nabilon a CP-945 598. Tyto léky mohou být schopny ovlivnit hladinu inzulínu v krvi. Tyto informace mohou naznačovat možné nové způsoby léčby pro lidi s diabetem.

Cíle:

- Studovat, jak se endokanabinoidní systém podílí na produkci a působení inzulínu.

Způsobilost:

- Zdraví muži ve věku od 21 do 55 let.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Poskytnou vzorky krve a moči. Budou mít také zobrazovací studie k testování jejich mozkových reakcí, zejména na podněty související s jídlem. Někteří účastníci budou mít také studijní návštěvu, aby si otestovali hladinu inzulinové rezistence.
  • Účastníci budou mít čtyři samostatné studijní návštěvy s odstupem 6 týdnů. Před každou návštěvou si povedou stravovací deník. Při každé návštěvě budou mít jednu z následujících kombinací léků:
  • Dvojité placebo
  • Placebo a nabilone
  • Placebo a nízká dávka CP-945,598
  • Placebo a vysoká dávka CP-945,598.
  • Účastníci budou mít následné návštěvy 1 týden po každé studijní návštěvě. Budou odebrány vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a konkrétní cíle:

Plánujeme prozkoumat, zda se endokanabinoidní systém podílí na regulaci sekrece inzulínu z beta buněk a na modulaci účinku inzulínu v periferních tkáních u lidí. Předpokládáme, že antagonista kanabinoidního receptoru 1 (CB1R) CP-945,598 zvýší sekreci inzulínu z Beta buněk a zlepší citlivost na inzulín v periferních tkáních, zatímco agonista kanabinoidního receptoru (CBR) nabilone sníží sekreci inzulínu z Beta buněk a zhorší citlivost na inzulín v periferních tkáních. Dále budeme zkoumat kontrolu mozku nad počáteční fází sekrece inzulínu (cefalická inzulínová odpověď) a vliv centrálních kanabinoidních receptorů.

Experimentální design a metody:

Pro tuto studii bude přijato dvacet zdravých mužů ve věku 21-55 let. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola a každá osoba bude mít čtyři různé intervenční návštěvy s odstupem alespoň 6 týdnů. Při každé návštěvě dostanou jeden z následujících léků v náhodném pořadí: placebo, nabilon 2 mg, CP-945 598 15 mg nebo CP-945 598 45 mg. Ke studiu účinku CP-945,598 a nabilonu na sekreci inzulinu a působení inzulinu u zdravých mužů bude použit postup sekvenčního hyperglykemicko-euglykemického clampu a 3hodinový orální glukózový toleranční test. K identifikaci oblastí mozku, které se podílejí na cefalické inzulinové odpovědi, bude použita funkční MRI k posouzení aktivace mozku v reakci na snímky jídla ve spojení s častým odběrem krve.

Lékařský význam a očekávaný výsledek:

Na základě našich předklinických údajů na zvířatech, antagonista CB1R zvyšuje sekreci a působení inzulínu v reakci na glukózu, zatímco agonista CBR prakticky vypíná sekreci inzulínu a zhoršuje působení inzulínu v reakci na glukózu. Aplikace nových předklinických poznatků k pochopení lidské biologie a patobiologie má zásadní a zásadní význam. Tato studie nám umožní lépe porozumět regulátorům sekrece inzulínu z beta buněk a citlivosti na inzulín u lidí a toto nové pochopení je důležité pro nalezení nových způsobů léčby diabetu 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Pouze zdraví muži

      (Chceme studovat muže, protože velikost akutní inzulínové odpovědi u mužů a žen je odlišná. Kromě toho, protože ženy mohou v průběhu studie otěhotnět, a protože se jedná pouze o fyziologickou studii, a nikoli o studii související s léčbou, chceme odstranit všechny překážky a snížit jakoukoli šanci na předčasné ukončení.)

    2. Věk 21-55 (Věkové omezení se používá k odstranění věku jako matoucího faktoru, protože funkce beta buněk má tendenci se zhoršovat a sekrece první fáze je s věkem méně definovaná.

    3. Screeningová laboratorní hodnocení bez klinicky významných abnormálních výsledků (menší odchylky od normálních laboratorních výsledků budou na uvážení hlavního zkoušejícího):

      1. komplexní metabolický panel nalačno
      2. kompletní krevní obraz s diferenciálem a krevními destičkami
      3. test funkce štítné žlázy (TSH, volný T4)
      4. analýza moči
      5. screen drogové moči
    4. BMI nižší než 30 (muži s BMI vyšším nebo rovným 30 jsou vyloučeni, protože obezita byla spojena se změněnou funkcí beta buněk.
    5. NEZÚČASTNILI SE jiné klinické studie zahrnující jakékoli farmakologické látky během posledních 30 dnů
    6. Schopnost vyplnit informativní souhlas
    7. Souhlasíte s tím, že se během doby studie nezúčastníte jiných klinických studií (podle uvážení zkoušejícího)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Ženy
  2. FPG větší nebo rovno 100 mg/dl nebo 2h OGTT větší nebo rovno 140 mg/dl
  3. Důkaz o užívání nelegálních drog
  4. Anamnéza zneužívání návykových látek včetně marihuany během posledních 6 měsíců
  5. Anamnéza kouření jakýchkoli tabákových výrobků během šesti měsíců před screeningem
  6. Příjem alkoholu vyšší než 30 gramů (vypijte více než 2 piva denně NEBO ekvivalentní množství alkoholu)
  7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  8. Anamnéza aktivní nebo chronické infekce hepatitidou B a/nebo C
  9. Historie malignity
  10. Koronární onemocnění v anamnéze
  11. Anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických onemocnění
  12. Psychiatrická onemocnění v anamnéze včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy
  13. Jakýkoli celoživotní pokus o sebevraždu
  14. Historie sebevražedného chování v posledním roce
  15. Jakékoli sebevražedné chování během jakýchkoli následných návštěv

  16. Anamnéza jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na stupnici závažnosti Columbia-Suicide

    (C-SSRS) v posledním roce

  17. Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na C-SSRS během jakýchkoli následných návštěv.
  18. Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) skóre větší nebo rovné 10 během screeningové návštěvy nebo jakýchkoli následných studijních návštěv
  19. Skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) větší nebo rovné 10 během screeningové návštěvy nebo jakýchkoli následných návštěv
  20. Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  21. Anamnéza gastrointestinálních nebo endokrinních poruch
  22. Anamnéza užívání glukokortikoidů (více než jeden měsíc) nebo jiných imunosupresiv (jakýchkoli)
  23. Jakýkoli stav nebo neodstranitelné zařízení kontraindikované pro MRI (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, zubní implantáty, svorky na aneuryzma, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu nebo historie práce svářeče nebo kovu pracovník)
  24. Jakákoli anamnéza, která podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) učiní účast subjektu ve studii nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na inzulín.
Časové okno: Antagonista CB1R CP-945,598 zesílí, zatímco agonista receptoru CR nabilon potlačí první fázi inzulínové reakce z B buněk u lidí
Tato studie nám umožní lépe porozumět regulátorům sekrece inzulínu z B buněk a citlivosti na inzulín u lidí a toto nové pochopení je důležité pro nalezení nových způsobů léčby diabetu 2.
Antagonista CB1R CP-945,598 zesílí, zatímco agonista receptoru CR nabilon potlačí první fázi inzulínové reakce z B buněk u lidí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny inzulinu a dalších hormonů a reakce mozku na obraz potravin dokládají funkční MRI mozku.
Časové okno: 90 minut
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

24. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999912018
  • 12-AG-N018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NIA IRP diskutuje o plánu zpřístupnit IPD. Konečné rozhodnutí nepadlo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Nabilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit