Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola endokannabinoidów w produkcji i działaniu insuliny

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Role endokannabinoidów w wydzielaniu i działaniu insuliny

Tło:

- Układ endokannabinoidowy bierze udział w różnych funkcjach i procesach organizmu. Pomaga regulować apetyt i nastrój oraz wysyła sygnały do ​​układu nerwowego. Może być również zaangażowany w sposób, w jaki organizm wytwarza insulinę podczas trawienia. Naukowcy chcą przetestować dwa leki działające na układ endokannabinoidowy: nabilon i CP-945,598. Leki te mogą wpływać na poziom insuliny we krwi. Te informacje mogą sugerować możliwe nowe metody leczenia osób z cukrzycą.

Cele:

- Aby zbadać, w jaki sposób układ endokannabinoidowy jest zaangażowany w produkcję i działanie insuliny.

Kwalifikowalność:

- Zdrowi mężczyźni w wieku od 21 do 55 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Dostarczą próbki krwi i moczu. Przeprowadzą również badania obrazowe, aby sprawdzić reakcje mózgu, zwłaszcza na bodźce związane z jedzeniem. Niektórzy uczestnicy będą mieli również wizytę studyjną, aby sprawdzić poziom insulinooporności.
  • Uczestnicy odbędą cztery oddzielne wizyty studyjne w odstępie 6 tygodni. Przed każdą wizytą będą prowadzić dzienniczek żywieniowy. Podczas każdej wizyty będą mieli jedną z następujących kombinacji leków:
  • Podwójne placebo
  • Placebo i nabilon
  • Placebo i niska dawka CP-945,598
  • Placebo i wysoka dawka CP-945,598.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne 1 tydzień po każdej wizycie studyjnej. Pobrane zostaną próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i cele szczegółowe:

Planujemy zbadać, czy układ endokannabinoidowy bierze udział w regulacji wydzielania insuliny z komórek beta oraz w modulacji działania insuliny w tkankach obwodowych u ludzi. Stawiamy hipotezę, że antagonista receptora kannabinoidowego 1 (CB1R) CP-945,598 zwiększy wydzielanie insuliny z komórek beta i poprawi wrażliwość na insulinę w tkankach obwodowych, podczas gdy agonista receptora kannabinoidowego (CBR), nabilon, zmniejszy wydzielanie insuliny z komórek beta i pogorszy wrażliwość na insulinę w tkankach obwodowych. Ponadto zbadamy kontrolę mózgu nad początkową fazą wydzielania insuliny (głowowa odpowiedź insulinowa) oraz wpływ ośrodkowych receptorów kannabinoidowych.

Projekt eksperymentalny i metody:

Do tego badania zostanie zrekrutowanych dwudziestu zdrowych mężczyzn w wieku 21-55 lat. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola, a każda osoba będzie miała cztery różne wizyty interwencyjne w odstępie co najmniej 6 tygodni. Podczas każdej wizyty otrzymają jeden z następujących leków w losowej kolejności: placebo, nabilon 2 mg, CP-945,598 15 mg lub CP-945,598 45 mg. Sekwencyjna procedura klamry hiperglikemiczno-euglikemicznej i 3-godzinny doustny test tolerancji glukozy zostaną wykorzystane do zbadania wpływu CP-945,598 i nabilonu na wydzielanie insuliny i działanie insuliny u zdrowych mężczyzn. Aby zidentyfikować obszary mózgu zaangażowane w mózgową odpowiedź insulinową, funkcjonalny MRI zostanie wykorzystany do oceny aktywacji mózgu w odpowiedzi na obrazy żywności w połączeniu z częstym pobieraniem krwi.

Znaczenie medyczne i oczekiwany wynik:

W oparciu o nasze przedkliniczne dane na zwierzętach, antagonista CB1R zwiększa wydzielanie insuliny i działanie w odpowiedzi na glukozę, podczas gdy agonista CBR praktycznie odcina wydzielanie insuliny i pogarsza działanie insuliny w odpowiedzi na glukozę. Zastosowanie nowych odkryć przedklinicznych do zrozumienia biologii i patobiologii człowieka ma fundamentalne i krytyczne znaczenie. To badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć regulatory wydzielania insuliny z komórek beta i wrażliwość na insulinę u ludzi, a to nowe zrozumienie ma znaczenie dla znalezienia nowych metod leczenia cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Tylko zdrowi mężczyźni

      (Chcemy zbadać mężczyzn, ponieważ wielkość ostrej odpowiedzi na insulinę u mężczyzn i kobiet jest różna. Ponadto, ponieważ kobiety mogą zajść w ciążę w trakcie badania, a ponieważ jest to badanie wyłącznie fizjologiczne, a nie związane z leczeniem, chcemy usunąć wszelkie czynniki zakłócające i zmniejszyć ryzyko rezygnacji).

    2. Wiek 21-55 lat (ograniczenie wiekowe jest stosowane w celu usunięcia wieku jako czynnika zakłócającego, ponieważ funkcja komórek beta ma tendencję do pogarszania się, a wydzielanie pierwszej fazy staje się mniej wyraźne wraz z wiekiem.

    3. Przesiewowe oceny laboratoryjne bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników (niewielkie odchylenia od normalnych wyników laboratoryjnych będą w gestii głównego badacza):

      1. kompleksowy panel metaboliczny na czczo
      2. pełna morfologia krwi z rozmazem i płytkami krwi
      3. badanie funkcji tarczycy (TSH, wolne T4)
      4. analiza moczu
      5. ekran narkotykowy w moczu
    4. BMI poniżej 30 (mężczyźni z BMI większym lub równym 30 są wykluczeni, ponieważ otyłość jest związana ze zmienioną funkcją komórek beta.
    5. NIE brały udziału w innym badaniu klinicznym z udziałem jakichkolwiek środków farmakologicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    6. Potrafi wypełnić świadomą zgodę
    7. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych w okresie badania (według uznania badacza)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kobiety
  2. FPG większy lub równy 100 mg/dl lub 2-godzinny OGTT większy lub równy 140 mg/dl
  3. Dowody nielegalnego używania narkotyków
  4. Historia nadużywania substancji, w tym marihuany, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Historia palenia jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Spożycie alkoholu powyżej 30 gramów (pij więcej niż 2 piwa dziennie LUB równoważną ilość alkoholu)
  7. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Historia aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C
  9. Historia nowotworów złośliwych
  10. Historia choroby wieńcowej
  11. Historia drgawek lub innych chorób neurologicznych
  12. Historia chorób psychicznych, w tym dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej
  13. Każda życiowa historia prób samobójczych
  14. Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku
  15. Wszelkie zachowania samobójcze podczas wizyt kontrolnych

  16. Historia wszelkich myśli samobójczych typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide

    (C-SSRS) w ciągu ostatniego roku

  17. Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 na C-SSRS podczas wizyt kontrolnych.
  18. Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) większy lub równy 10 podczas wizyty przesiewowej lub jakichkolwiek wizyt kontrolnych
  19. Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) wynik większy lub równy 10 podczas wizyty przesiewowej lub jakichkolwiek wizyt kontrolnych
  20. Historia chorób wątroby lub nerek
  21. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub endokrynologicznych
  22. Historia stosowania glikokortykosteroidów (ponad miesiąc) lub innych leków immunosupresyjnych (dowolne)
  23. Jakikolwiek stan lub nieusuwalne urządzenie przeciwwskazane do MRI (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, implanty dentystyczne, zaciski tętniaka, metalowe protezy, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dostarczająca lub fragmenty odłamków lub historia pracy jako spawacz lub metal pracownik)
  24. Jakakolwiek historia medyczna, która w opinii badacza (badaczy) sprawi, że udział uczestnika w badaniu będzie niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: Antagonista CB1R CP-945,598 wzmocni się, podczas gdy agonista receptora CR, nabilon, będzie tłumił pierwszą fazę odpowiedzi na insulinę z komórek B u ludzi
To badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć regulatory wydzielania insuliny z komórek B i wrażliwość na insulinę u ludzi, a to nowe zrozumienie ma znaczenie dla znalezienia nowych metod leczenia cukrzycy typu 2
Antagonista CB1R CP-945,598 wzmocni się, podczas gdy agonista receptora CR, nabilon, będzie tłumił pierwszą fazę odpowiedzi na insulinę z komórek B u ludzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w insulinie i innych hormonach oraz reakcja mózgu na obraz produktów spożywczych potwierdzona funkcjonalnym rezonansem magnetycznym mózgu.
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

24 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999912018
  • 12-AG-N018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NIA IRP omawia plan udostępnienia IPD. Ostateczna decyzja nie została podjęta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj