Výhoda použití intraoperačních zrakových evokovaných potenciálů k zachování zrakových funkcí během chirurgických zákroků v blízkosti optických drah (VISUOPEV)
Při neurochirurgických výkonech u lézí v blízkosti optických drah je třeba vzít v úvahu zrakovou morbiditu (zraková ostrost a/nebo deficit zorného pole). Část této morbidity je způsobena chirurgickou manipulací. Neexistuje žádný ověřený nástroj pro intraoperační vizuální monitorování a jen málo publikací se touto problematikou zabývalo.
V předběžné práci založené na analýze těchto publikací jsme definovali technické, anestetické a analytické parametry za účelem optimalizace intraoperačního monitorování zrakových evokovaných potenciálů. Těmito parametry jsou speciální přístroje používané pro transpalpebrální stimulaci, kompletní intravenózní anestezii bez halogenu nebo oxidu dusného a příslušná kritéria analýzy zrakového evokovaného potenciálu (VEP). Předpokládáme, že tato vylepšení zvýší spolehlivost intraoperační VEP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto skutečně optimalizované monitorování ve Francii, vytvořené ve spolupráci se společností Metrovision, by mělo pomoci zvýšit intraoperační spolehlivost VEP jako monitorovacího nástroje pro funkci zrakových drah.
V této studii hodnotíme prediktivní hodnotu relevantních intraoperačních variací VEP (více než 50% variace latence a amplitudy) na zrakovou prognózu šest měsíců po operaci. Vizuální hodnocení sestávající ze zorného pole, ostrosti vidění a provedení vzorového přechodného VEP, bude provedeno oftalmologem před operací a tři a šest měsíců po operaci. Elektroencefalogram s fotostimulačním osvětlením bude použit v předoperačním období a potvrdí nepřítomnost rizika fotoindukované epilepsie.
Během intervence budou VEP spojené s elektroretinogramem provedeny neurochirurgem vyškoleným k používání těchto nástrojů společností Metrovision:
- V celkové narkóze, ale před jakoukoliv operací.
- Během operace, v předem určených chirurgických časech (při provádění kraniotomie nebo otevření sfenoidu, v různých časech během disekce perioptické léze, po resekci léze, při uzavření).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stlačováním lézí nebo v blízkosti optických drah
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fotoepilepsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
|
Vizuální hodnocení (zorné pole, zraková ostrost, vzorový zrakový evokovaný potenciál) se provádí před a po operaci. Záblesk a vizuální evokovaný potenciál v ustáleném stavu se měří během chirurgického zákroku v různých časech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj zrakových funkcí šest měsíců po operaci.
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
Zrakové funkce: zorné pole a zraková ostrost šest měsíců po operaci.
|
6. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre zorného pole.
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
6. měsíc po operaci
|
|
Skóre zrakové ostrosti
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
6. měsíc po operaci
|
|
Průměrný průměr vláken zrakového nervu měřený pomocí optické koherentní tomografie
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
6. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel LAGUERRE, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Studijní židle: Paul PEREZ, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2011/09
- 2011-A01220-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .