Vantaggio dell'utilizzo dei potenziali evocati visivi intraoperatori per preservare la funzione visiva durante le procedure chirurgiche in prossimità delle vie ottiche (VISUOPEV)
La morbilità visiva (acuità visiva e/o deficit del campo visivo) deve essere presa in considerazione durante le procedure neurochirurgiche per le lesioni vicine alle vie ottiche. Parte di questa morbilità è dovuta alla manipolazione chirurgica. Non esiste uno strumento validato per il monitoraggio visivo intraoperatorio e poche pubblicazioni hanno studiato questo problema.
In un lavoro preliminare basato sull'analisi di queste pubblicazioni, abbiamo definito parametri tecnici, anestetici e analitici al fine di ottimizzare il monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati visivi. Questi parametri sono dispositivi speciali utilizzati per la stimolazione transpalpebrale, l'anestesia endovenosa completa senza alogeni o protossido di azoto e criteri di analisi pertinenti dei potenziali evocati visivi (VEP). Supponiamo che questi miglioramenti aumenteranno l'affidabilità del VEP intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo vero e proprio monitoraggio ottimizzato in Francia, istituito in associazione con la società Metrovision, dovrebbe contribuire ad aumentare l'affidabilità intraoperatoria del VEP come strumento di monitoraggio per la funzione dei percorsi visivi.
In questo studio, valutiamo il valore predittivo delle variazioni intraoperatorie rilevanti di VEP (più del 50% di variazione di latenza e ampiezza) sulla prognosi visiva a sei mesi dopo l'intervento La valutazione visiva costituita da un campo visivo, un'acuità visiva e il l'esecuzione del pattern VEP transitorio, sarà eseguita da un oftalmologo prima dell'intervento chirurgico ea tre e sei mesi dopo l'intervento. Un elettroencefalogramma con illuminazione fotostimolante sarà utilizzato in fase preoperatoria e convaliderà l'assenza di rischio di epilessia fotoindotta.
Durante l'intervento, i PEV associati ad un elettroretinogramma saranno eseguiti da un neurochirurgo addestrato all'uso di questi strumenti dalla ditta Metrovision:
- In anestesia generale, ma prima di qualsiasi intervento chirurgico.
- Durante l'intervento, in tempi operatori prestabiliti (durante l'esecuzione della craniotomia o dell'apertura dello sfenoide, in vari momenti durante la dissezione della lesione periottica, dopo la resezione della lesione, durante la chiusura).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione compressiva o vicino ai percorsi ottici
Criteri di esclusione:
- Pazienti con epilessia fotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
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La valutazione visiva (campo visivo, acuità visiva, schema dei potenziali evocati visivi) viene realizzata prima e dopo l'intervento chirurgico. Il potenziale evocato visivo flash e stazionario viene misurato durante la procedura chirurgica in momenti diversi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della funzione visiva sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
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Funzione visiva: campo visivo e acuità visiva sei mesi dopo l'intervento.
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Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del campo visivo.
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
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Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
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Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
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Diametro medio delle fibre del nervo ottico misurato con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
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Mese 6 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel LAGUERRE, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Paul PEREZ, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2011/09
- 2011-A01220-41 (Altro identificatore: ANSM)
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