Vorteil der Verwendung intraoperativer visuell evozierter Potenziale zur Aufrechterhaltung der visuellen Funktion während chirurgischer Eingriffe in der Nähe der optischen Bahnen (VISUOPEV)
Die Visusmorbidität (Sehschärfe und/oder Gesichtsfelddefizit) muss bei neurochirurgischen Eingriffen bei Läsionen in der Nähe der optischen Bahnen berücksichtigt werden. Ein Teil dieser Morbidität ist auf chirurgische Eingriffe zurückzuführen. Es gibt kein validiertes Instrument für die intraoperative visuelle Überwachung und nur wenige Publikationen haben sich mit diesem Thema befasst.
In einer Vorarbeit basierend auf der Analyse dieser Publikationen haben wir technische, anästhetische und analytische Parameter definiert, um das intraoperative Monitoring der visuell evozierten Potentiale zu optimieren. Diese Parameter sind spezielle Geräte zur transpalpebralen Stimulation, vollständige intravenöse Anästhesie ohne Halogen oder Lachgas und relevante Analysekriterien des visuell evozierten Potentials (VEP). Wir gehen davon aus, dass diese Verbesserungen die Zuverlässigkeit der intraoperativen VEP erhöhen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese echte optimierte Überwachung in Frankreich, die in Zusammenarbeit mit der Firma Metrovision eingerichtet wurde, sollte dazu beitragen, die Zuverlässigkeit des intraoperativen VEP als Überwachungsinstrument für die Funktion der visuellen Bahnen zu erhöhen.
In dieser Studie bewerten wir den prädiktiven Wert relevanter intraoperativer Variationen von VEP (mehr als 50 % Variation von Latenz und Amplitude) auf die Sehprognose sechs Monate nach der Operation Die Durchführung einer mustertransienten VEP wird von einem Augenarzt vor der Operation sowie drei und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Ein Elektroenzephalogramm mit photostimulatorischer Beleuchtung wird präoperativ verwendet und bestätigt das Fehlen eines photoinduzierten Epilepsierisikos.
Während des Eingriffs werden VEPs in Verbindung mit einem Elektroretinogramm von einem Neurochirurgen durchgeführt, der in der Verwendung dieser Tools von der Firma Metrovision geschult wurde:
- Unter Vollnarkose, aber vor jeder Operation.
- Während der Operation, zu festgelegten Operationszeiten (während der Durchführung der Kraniotomie oder der Keilbeinöffnung, zu verschiedenen Zeiten während der Dissektion der perioptischen Läsion, nach der Resektion der Läsion, beim Schließen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit komprimierenden Läsionen oder in der Nähe der optischen Bahnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit photischer Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
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Visuelle Beurteilung (Gesichtsfeld, Sehschärfe, Muster visuell evoziertes Potenzial) werden vor und nach der Operation durchgeführt. Das visuell evozierte Flash- und Steady-State-Potenzial wird während des chirurgischen Eingriffs zu unterschiedlichen Zeiten gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Sehfunktion sechs Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Sehfunktion: Gesichtsfeld und Sehschärfe sechs Monate nach der Operation.
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Monat 6 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Score des Gesichtsfeldes.
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Monat 6 nach der Operation
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Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Monat 6 nach der Operation
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Durchschnittlicher Durchmesser der Sehnervenfasern, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
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Monat 6 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel LAGUERRE, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Studienstuhl: Paul PEREZ, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2011/09
- 2011-A01220-41 (Andere Kennung: ANSM)
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