Fordel ved at bruge intraoperative visuelle fremkaldte potentialer til at bevare visuel funktion under kirurgiske procedurer nær de optiske veje (VISUOPEV)
Synssygelighed (synsskarphed og/eller synsfeltsvigt) skal tages i betragtning under neurokirurgiske procedurer for læsioner nær de optiske veje. En del af denne sygelighed skyldes kirurgisk manipulation. Der er ikke noget valideret værktøj til intraoperativ visuel overvågning, og få publikationer har undersøgt dette problem.
I et forarbejde baseret på analyse af disse publikationer definerede vi tekniske, anæstetiske og analytiske parametre for at optimere intraoperativ overvågning af visuelle fremkaldte potentialer. Disse parametre er specielle enheder, der bruges til transpalpebral stimulering, fuldstændig intravenøs anæstesi uden halogen eller lattergas og relevante analysekriterier for visual evoked potential (VEP). Vi antager, at disse forbedringer vil øge pålideligheden af intraoperativ VEP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ægte optimerede overvågning i Frankrig, oprettet i samarbejde med Metrovision-virksomheden, skulle hjælpe med at øge intraoperativ VEP-pålidelighed som et overvågningsværktøj til funktion af synsveje.
I denne undersøgelse vurderer vi den prædiktive værdi af relevante intraoperative variationer af VEP (mere end 50 % variation af latens og amplitude) på den visuelle prognose seks måneder efter operationen. Den visuelle vurdering bestående af et synsfelt, en synsstyrke og udførelsen af mønster forbigående VEP, vil blive udført af en øjenlæge før operationen og tre og seks måneder efter operationen. Et elektroencefalogram med fotostimulerende belysning vil blive brugt i præoperativ behandling og vil validere fraværet af foto-induceret epilepsirisiko.
Under interventionen vil VEP'er forbundet med et elektroretinogram blive udført af en neurokirurg, der er uddannet til at bruge disse værktøjer af Metrovision-firmaet:
- Under generel anæstesi, men før enhver operation.
- Under operationen på forudbestemte kirurgiske tidspunkter (mens kraniotomien eller sphenoidåbningen udføres, på forskellige tidspunkter under den perioptiske læsionsdissektion, efter læsionsresektionen, ved lukning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med læsion, der komprimerer eller nær de optiske veje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fotografisk epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
|
Visuel vurdering (synsfelt, synsstyrke, mønsterfremkaldt potentiale) realiseres før og efter operationen. Flash og steady state visuelt fremkaldt potentiale måles under den kirurgiske procedure på forskellige tidspunkter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af synsfunktion seks måneder efter operationen.
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
|
Synsfunktion: synsfelt og synsstyrke seks måneder efter operationen.
|
Måned 6 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score af synsfeltet.
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
|
Måned 6 efter operationen
|
|
Score for synsstyrke
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
|
Måned 6 efter operationen
|
|
Gennemsnitlig diameter af de optiske nervefibre målt med optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Måned 6 efter operationen
|
Måned 6 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel LAGUERRE, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Studiestol: Paul PEREZ, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2011/09
- 2011-A01220-41 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .