- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01517789
Fördelen med att använda intraoperativa visuellt framkallade potentialer för att bevara visuell funktion under kirurgiska ingrepp nära de optiska vägarna (VISUOPEV)
Synssjuklighet (synskärpa och/eller synfältsbrist) måste beaktas vid neurokirurgiska ingrepp för lesioner nära de optiska vägarna. En del av denna sjuklighet beror på kirurgisk manipulation. Det finns inget validerat verktyg för intraoperativ visuell övervakning och få publikationer har studerat denna fråga.
I ett förarbete baserat på analys av dessa publikationer, definierade vi tekniska, anestetiska och analytiska parametrar för att optimera intraoperativ övervakning av visuellt framkallade potentialer. Dessa parametrar är speciella enheter som används för transpalpebral stimulering, fullständig intravenös anestesi utan halogen eller dikväveoxid och relevanta analyskriterier för visuell framkallad potential (VEP). Vi antar att dessa förbättringar kommer att öka tillförlitligheten för intraoperativ VEP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna äkta optimerade övervakning i Frankrike, inrättad i samarbete med Metrovision-företaget, bör bidra till att öka intraoperativ VEP-tillförlitlighet som ett övervakningsverktyg för synvägsfunktion.
I denna studie bedömer vi det prediktiva värdet av relevanta intraoperativa variationer av VEP (mer än 50 % variation av latens och amplitud) på synprognosen sex månader efter operationen. Synbedömningen består av ett synfält, en synskärpa och utförandet av mönsterövergående VEP, kommer att utföras av en ögonläkare före operationen och tre och sex månader efter operationen. Ett elektroencefalogram med fotostimulerande belysning kommer att användas i preoperativt arbete och kommer att validera frånvaron av fotoinducerad epilepsirisk.
Under interventionen kommer VEPs associerade med ett elektroretinogram att utföras av en neurokirurg som är utbildad i att använda dessa verktyg av Metrovision-företaget:
- Under narkos, men före eventuell operation.
- Under operationen, vid förutbestämda kirurgiska tider (medan kraniotomin eller sphenoidöppningen utförs, vid olika tidpunkter under den perioptiska lesionsdissektionen, efter lesionsresektionen, vid stängning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lesion som komprimerar eller nära de optiska vägarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med fotografisk epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter
|
Enhet: Övervakning av visuellt framkallade potentialer under neurokirurgi - Vision monitor MonOpera®
Visuell bedömning (synfält, synskärpa, mönstervisuell framkallad potential) realiseras före och efter operationen. Blixt och steady state visuell framkallad potential mäts under det kirurgiska ingreppet vid olika tidpunkter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av synfunktionen sex månader efter operationen.
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Synfunktion: synfält och synskärpa sex månader efter operationen.
|
Månad 6 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synfältets poäng.
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Månad 6 efter operationen
|
Poäng för synskärpa
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Månad 6 efter operationen
|
Genomsnittlig diameter på synnervsfibrerna mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: Månad 6 efter operationen
|
Månad 6 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel LAGUERRE, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2011/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery