Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med att använda intraoperativa visuellt framkallade potentialer för att bevara visuell funktion under kirurgiska ingrepp nära de optiska vägarna (VISUOPEV)

4 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Synssjuklighet (synskärpa och/eller synfältsbrist) måste beaktas vid neurokirurgiska ingrepp för lesioner nära de optiska vägarna. En del av denna sjuklighet beror på kirurgisk manipulation. Det finns inget validerat verktyg för intraoperativ visuell övervakning och få publikationer har studerat denna fråga.

I ett förarbete baserat på analys av dessa publikationer, definierade vi tekniska, anestetiska och analytiska parametrar för att optimera intraoperativ övervakning av visuellt framkallade potentialer. Dessa parametrar är speciella enheter som används för transpalpebral stimulering, fullständig intravenös anestesi utan halogen eller dikväveoxid och relevanta analyskriterier för visuell framkallad potential (VEP). Vi antar att dessa förbättringar kommer att öka tillförlitligheten för intraoperativ VEP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna äkta optimerade övervakning i Frankrike, inrättad i samarbete med Metrovision-företaget, bör bidra till att öka intraoperativ VEP-tillförlitlighet som ett övervakningsverktyg för synvägsfunktion.

I denna studie bedömer vi det prediktiva värdet av relevanta intraoperativa variationer av VEP (mer än 50 % variation av latens och amplitud) på synprognosen sex månader efter operationen. Synbedömningen består av ett synfält, en synskärpa och utförandet av mönsterövergående VEP, kommer att utföras av en ögonläkare före operationen och tre och sex månader efter operationen. Ett elektroencefalogram med fotostimulerande belysning kommer att användas i preoperativt arbete och kommer att validera frånvaron av fotoinducerad epilepsirisk.

Under interventionen kommer VEPs associerade med ett elektroretinogram att utföras av en neurokirurg som är utbildad i att använda dessa verktyg av Metrovision-företaget:

  • Under narkos, men före eventuell operation.
  • Under operationen, vid förutbestämda kirurgiska tider (medan kraniotomin eller sphenoidöppningen utförs, vid olika tidpunkter under den perioptiska lesionsdissektionen, efter lesionsresektionen, vid stängning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lesion som komprimerar eller nära de optiska vägarna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fotografisk epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter

Visuell bedömning (synfält, synskärpa, mönstervisuell framkallad potential) realiseras före och efter operationen.

Blixt och steady state visuell framkallad potential mäts under det kirurgiska ingreppet vid olika tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av synfunktionen sex månader efter operationen.
Tidsram: Månad 6 efter operationen
Synfunktion: synfält och synskärpa sex månader efter operationen.
Månad 6 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synfältets poäng.
Tidsram: Månad 6 efter operationen
Månad 6 efter operationen
Poäng för synskärpa
Tidsram: Månad 6 efter operationen
Månad 6 efter operationen
Genomsnittlig diameter på synnervsfibrerna mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: Månad 6 efter operationen
Månad 6 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel LAGUERRE, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera