Posouzení úspěšnosti integrace implantačního systému s novým designem uchycení abutmentu v případech s časnou zátěží (Comet)
24. března 2022 aktualizováno: ZimVie
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie míry úspěšnosti integrace implantačního systému s novým abutmentovým nástavcem v případech zatížených časně
Míra úspěšnosti integrace měřená testováním odolnosti proti protikroucenému momentu bude vyšší u experimentálního návrhu implantátu než u kontrolních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď experimentální implantátový systém, nebo kontrolní Nanotite Certain Tapered (standardní připojení abutmentu) a byla hodnocena úspěšnost integrace měřená testováním proti točivému momentu a kumulativní míra úspěšnosti v případech, které byly zatíženy časně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Mayor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty obou pohlaví a starší 18 let
- pacienti, kteří potřebují alespoň jeden zubní implantát k léčbě částečného edentulismu
- pacienty fyzicky schopné tolerovat chirurgické a záchovné stomatologické výkony
- pacienti souhlasí se všemi protokolárními návštěvami
Kritéria vyloučení:
- pacientů s infekcí nebo závažným zánětem v místech zamýšlené léčby
- pacientů, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus
- pacientů s nekontrolovanými metabolickými onemocněními
- pacientů, kteří podstoupili radiační léčbu hlavy v posledních 12 měsících
- pacientům, kteří potřebují kostní štěp na zamýšlených místech léčby
- pacientky, o kterých bylo známo, že jsou těhotné při screeningové návštěvě
- pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxing a zatínání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový abutment spojovací implantát
Implantát s novým abutmentovým spojením
|
Nový implantační systém pro připojení abutmentu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nanotite Určitý zúžený implantát
Implantát Nanotite Certain Tapered (standardní připojení abutmentu).
|
Implantát Nanotite Certain Tapered (standardní připojení abutmentu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární stabilizační opatření proti momentu
Časové okno: 2 měsíce
|
Odolnost proti kroutícímu momentu ukazuje primární stabilitu úspěšnosti implantátů
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní úspěšnost
Časové okno: 2 roky
|
Regrese hřebenové kosti (míra měřeného úbytku kostní hmoty) a ekvivalence úspěchu integrace (mobilita implantátu)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Montoya, DDS, Universidad Mayor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .