Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av integrationsframgången för ett implantatsystem med en ny design för distansfäste i tidiga lastade fall (Comet)

24 mars 2022 uppdaterad av: ZimVie

En prospektiv randomiserad-kontrollerad studie av integrationsframgångsfrekvensen för ett implantatsystem med ett nytt distansfäste i fall som laddas tidigt

Framgångsfrekvensen för integration mätt med motstånd mot vridmomenttestning kommer att vara högre för den experimentella implantatdesignen än för kontrollimplantaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie randomiseras patienterna för att antingen få det experimentella implantatsystemet eller kontrollen Nanotite Certain Tapered (standarddistansanslutning) och bedöms med avseende på integrationsframgång mätt med motmomenttestning och kumulativ framgångsfrekvens i fall som laddas tidigt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Mayor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter av båda könen och äldre än 18 år
  • patienter som behöver minst ett tandimplantat för att behandla partiell tandsjukdom
  • patienter som fysiskt kan tolerera kirurgiska och reparativa tandingrepp
  • patienter som accepterar alla protokollbesök

Exklusions kriterier:

  • patienter med infektion eller svår inflammation på de avsedda behandlingsställena
  • patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag
  • patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  • patienter med okontrollerade metabola sjukdomar
  • patienter som fått strålbehandling mot huvudet under de senaste 12 månaderna
  • patienter som behöver bentransplantation vid de avsedda behandlingsställena
  • patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesök
  • patienter med parafunktionella vanor som bruxing och clenching

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nytt abutment anslutningsimplantat
Implantat med ny distansanslutning
Enhet: Implantat med ny distansanslutning
Nytt implantatsystem för abutmentanslutning
Andra namn:
  • Osseotite Endossöst tandimplantat
Aktiv komparator: Nanotite visst avsmalnande implantat
Nanotite Certain Tapered (standard distansanslutning) implantat
Enhet: Nanotite visst avsmalnande implantat
Nanotite Certain Tapered (standard distansanslutning) implantat
Andra namn:
  • Nanotit endosöst tandimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära stabilitetsmotmomentåtgärder
Tidsram: 2 månader
Motståndskraft mot vridmoment som visar implantatets primära stabilitetsframgång
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ framgångsfrekvens
Tidsram: 2 år
Crestal benregression (mängd benförlust uppmätt) och ekvivalens i integrationsframgång (implantatrörlighet)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZimVie

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Montoya, DDS, Universidad Mayor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partiell edentulism

Kliniska prövningar på Nanotite visst avsmalnande implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera