Bewertung des Integrationserfolgs eines Implantatsystems mit einem neuartigen Abutment-Befestigungsdesign in früh belasteten Fällen (Comet)
24. März 2022 aktualisiert von: ZimVie
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Integrationserfolgsrate eines Implantatsystems mit einer neuartigen Abutmentbefestigung in früh belasteten Fällen
Die Integrationserfolgsraten, gemessen anhand des Widerstands gegen Gegendrehmomente, werden beim experimentellen Implantatdesign höher sein als bei den Kontrollimplantaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten randomisiert und erhalten entweder das experimentelle Implantatsystem oder das Kontrollimplantat Nanotite Certain Tapered (Standard-Abutment-Verbindung) und der Integrationserfolg wird anhand von Gegendrehmomenttests und der kumulativen Erfolgsrate in Fällen, die früh belastet werden, beurteilt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Mayor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts und älter als 18 Jahre
- Patienten, die zur Behandlung von Teilzahnlosigkeit mindestens ein Zahnimplantat benötigen
- Patienten, die körperlich in der Lage sind, chirurgische und restaurative zahnärztliche Eingriffe zu tolerieren
- Patienten stimmen allen Protokollbesuchen zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen oder schweren Entzündungen an den vorgesehenen Behandlungsstellen
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Bestrahlung des Kopfes erhalten haben
- Patienten, die eine Knochentransplantation an den vorgesehenen Behandlungsstellen benötigen
- Patientinnen, von denen beim Screening-Besuch bekannt war, dass sie schwanger sind
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Bruxieren und Pressen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neues Abutment-Verbindungsimplantat
Implantat mit neuer Abutmentverbindung
|
Neues Abutment-Verbindungsimplantatsystem
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nanotite Certain Tapered Implantat
Nanotite Certain Tapered (Standard-Abutment-Verbindung) Implantat
|
Nanotite Certain Tapered (Standard-Abutment-Verbindung) Implantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärstabilitäts-Gegendrehmomentmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Widerstand gegen Gegenmomentmaßnahmen, was den primären Stabilitätserfolg von Implantaten zeigt
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Erfolgsquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krestale Knochenregression (Menge des Knochenverlusts gemessen) und Äquivalenz beim Integrationserfolg (Implantatmobilität)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Montoya, DDS, Universidad Mayor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3012
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NEIN
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